本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月16日，全球领先医疗健康公司雅培宣布新一代一次性使用磁电定位压力监测消融导管（TactiCath™ Ablation Catheter, Sensor Enabled™消融导管）成功助力全国11省22家医院完成36台房颤消融手术。这是该消融导管继去年11月在中国获批后，开展的首批集体临床使用，获得了医师团队的广泛好评。

2021/03/18 更新 分类：科研开发 分享

【问】生物制品注射剂不同包装形式/给药装置（如西林瓶和预充式注射器、笔芯和预填充注射笔等）如何填写申请表？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

医用一次性防护服防水胶条的技术要求

2020/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了为什么医疗器械注册核查一次性通过难。

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了制药一次性系统应用的风险把控思考

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一次性技术优化无菌灌装工艺。

2023/03/15 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了一次性内窥镜技术、产品与市场分析。

2024/09/27 更新 分类：行业研究 分享

一次性医用防护服材料需要满足“三拒一抗”要求的微纳米级别材料。

2020/02/27 更新 分类：科研开发 分享

FemDx Medsystems宣布旗下一次性内窥镜FalloView获得FDA批准上市，这是FDA批准第一款一次性输卵管镜。

2023/03/29 更新 分类：热点事件 分享