医疗器械单一审核方案，允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

零缺陷质量管理是否真的完美无缺？首先这里要纠正一个误区：零缺陷并不是我们想象中的绝对没有缺陷，零缺陷理念旨在发挥人的主观能动性，本着一次性做对的思想去完成设计、验

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

由于TPE材料的优异特性而且能够降低成本，目前，医疗用品及器械从大型诊断仪器、一次性医疗用品以至精细的人造器官均离不开高分子材料，TPE材料已逐渐成为医疗用品及器械的重要原材料之一。高分子材料在医疗方面的使用主要就TPE材料。

更新 分类：法规标准 分享

本文参考系统级电磁兼容设计思想，并借鉴国外电动汽车的优秀EMC设计方法，提出一种电动汽车系统级EMC开发方法，该方法建立的系统开发流程贯穿实施于车辆开发各流程中，整车一次性通过EMC法规测试，并做到了系统内的良好兼容性。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对硬膜外麻醉导管注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。CG-100是一种一次性、临时腔内旁路器械，适用于需要吻合的结直肠癌癌症患者，并在常规临床实践中接受保护性造口。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

为加强落实医疗器械技术审评“一次发补、一次补正”的要求，文章汇总自2018年7月~2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件，梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点，总结共性问题并分类描述，供审评员和企业注册人员参考。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

3月30日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。

2023/04/06 更新 分类：热点事件 分享