JJF1234-2018《呼吸机校准规范》中规定的校准环境条件中大气压力为(86～106)kPa，未包含在高海拔地区该规范的适应性和可操作性。本文通过在高海拔条件下(拉萨，海拔3650m，大气压65.2kPa)测量呼吸机各参数的示值误差和不确定度评定，以验证规范中的方法在高海拔条件下的实用性。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

FDA认为，一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下，广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上，FDA还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产品上市，并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械，来自注册机构或研究机构的数据也可

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

分析检测的首要任务是定性和定量，定性可以说是有和无的问题，定量是提供待测物质含量范围的一个过程，这当中包含了任何定性定量都有不确定度的含义。而普遍采用的标准曲线已然是分析检测中的常规工作，本篇内容主要探讨标准曲线使用过程中的难点和误区，结合数据处理版面关于标准曲线的问题交流，以期答疑解惑、共同精进。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

我们平时做了理化分析，出来数据后如何对这场实验进行评估？评估的结果有哪几个维度？这就包括准确度、精密度、线性、检测限和定量限、特异性、耐变性、不确定度。今天小编就和大家一起复习一下，深度理解了这几个技术指标，对实验有了整体把握，写学术论文也更加得心应手。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，基于这些风险因素，结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则，阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点，即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

AI 技术在医学领域的应用日益广泛，前景广阔，但仍存在如下问题：因其不确定性带来潜在风险，目前相关的监管体系尚不健全，评估标准缺失，难以及时对潜在的医疗质量安全问题进行监督与管理。国家药监部门有必要尽快出台具体的评价标准，发布相关的指导原则、审评指南，指导企业从研发、注册申报，到临床应用，规范注册审评审批，构建全生命周期的监管体系，为产品

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

在化学分析中，准确度、精密度、线性、检测限和定量限、特异性、耐变性和不确定度是评估分析方法性能和质量的重要参数。下面将针对这些概念在化学分析中的具体应用和重要性进行详细阐述。

2024/08/15 更新 分类：实验管理 分享