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  • “数字疗法”软件类医疗器械分类界定意见汇总

    数字疗法主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预,如心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的基于药代动力学的个性化用药指导等。主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预,其中基于药代动力学的个性化用药指导主要适用于癌症等恶性疾病以及血友病等罕见病的治

    2022/11/12 更新 分类:法规标准 分享

  • IVD诊断测试的关键性能:灵敏度和特异性

    IVD测试可能会将健康的人错误地识别为感染者(假阳性结果),或者将携带病原体的人识别为非感染者(假阴性结果)。正确的测试结果有助于对有症状的患者进行诊断(诊断测试)或识别无症状患者的隐性疾病(筛查)。如果测试对疑似疾病患者和非疑似疾病患者的区分较差,或者测试结果不具备医疗有效性,那么测试结果可能会干扰临床决策过程。

    2022/12/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 标准解读:《食品中致病菌限量》(GB29921-2013)

    致病菌是常见的致病性微生物,能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计,我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。

    2014/11/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 第二次预告订定「市售包装婴儿与较大婴儿配方食品及特定疾病配方食品营养标示应遵行事项」草案

    第二次預告訂定「市售包裝嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品營養標示應遵行事項」草案 【發布日期:2014-12-23】 :食品組 依據:行政程序法第一百五十四條第一項。 公告

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 食品药品监管总局办公厅关于遴选中国疾病预防控制中心营养与健康所等7家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》及《保健食品注册检验机构遴选规范》等规定,遴选中国疾病预防控制中心营养与健康所等7家

    2015/09/26 更新 分类:其他 分享

  • 沙门氏菌检测标准、方法及实验关键点

    据外媒9月5日报道,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布的报告显示,美国11个州近期暴发沙门氏菌感染,造成1人死亡300人住院,导致这次疾病暴发的元凶可能是人们喜爱的金枪鱼寿司

    2015/10/02 更新 分类:实验管理 分享

  • 国家药监局关于适用《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号)

    国家药监局关于适用《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号)

    2019/11/12 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA对IVD产品标签要求

    体外诊断产品(IVD)是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统,包括健康状况的确定,以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断(IVD)标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识(包装说明书)的基本要求。

    2020/12/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 什么是药物的临床前测试及临床前测试需要考虑的因素

    在将化合物或者生物制剂开发为药物的临床前测试过程中,所涉及的化合物必须经过测试阶段。首先,需要确定能够治疗疾病的潜在目标。然后,筛选出多种化合物或制剂,任何具有显示出作为治疗这种疾病潜力的药物的化合物都需要在临床测试之前进行毒性测试,以减少伤害的可能性。

    2021/03/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 心衰医疗器械技术解析

    心力衰竭(heart failure)简称心衰,是指由于心脏的收缩功能和(或)舒张功能发生障碍,不能将静脉回心血量充分排出心脏,导致静脉系统血液淤积,动脉系统血液灌注不足,从而引起心脏循环障碍症候群,此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。心力衰竭并不是一个独立的疾病,而是心脏疾病发展的终末阶段。

    2022/03/14 更新 分类:科研开发 分享