汽车用复合材料随着汽车轻量化的推进和新能源汽车的迅猛发展得到了广泛的重视和应用，汽车用复合材料的开发和应用比例逐步提升，所以文章将结合车用复合材料的研究进展和情况，从整车开发和应用的角度探讨车用复合材料应用与开发关键。

2020/06/04 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

精益生产方式的优越性不仅体现在生产制造系统，同样也体现在产品开发、协作配套、营销网络以及经营管理等各个方面

2016/06/20 更新 分类：生产品管 分享

振动试验概论 为何要进行振动测试 一、设计、开发阶段 1、分析试品在不同振动状态下的震动模态 2、测试产品的极限强度及订定相关的特性规格 3、失效分析与改善 二、生产阶段 全面

2016/08/02 更新 分类：实验管理 分享

“质量设计”指的是组织中产品或服务的开发过程。在质量设计的过程中，经常会用到下面的这些常用工具。

2017/09/11 更新 分类：生产品管 分享

新版FMEA采用六步法，如何有效的实施六步法，如何将结构分析、功能分析及失效分析融入到FMEA表格，摈弃填表法，将FMEA运用到产品开发的活动中。

2018/01/22 更新 分类：生产品管 分享

R&DPM，汉文名字是研发项目经理，而LPDT，汉文名字是产品开发项目经理。

2018/05/04 更新 分类：科研开发 分享

“ISO 13485 的最新版本修订了合规性和法规，以加强整个医疗器械生命周期的质量管理。这包括影响企业如何管理医疗器械产品的设计，开发，制造，测试，分发，安装和服务的新规定。”

2018/07/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械技术审评和注册核查是产品上市前对其安全有效性进行审查的必需环节。注册申报资料来源于注册申请人在质量管理体系框架下进行的具体活动，是在产品设计开发、生产、质检等过程中形成的体系文件的一部分。因此，注册申报资料的内容可溯源至质量管理体系活动。与之相应的质量管理体系活动也应体现在注册申报资料中。

2021/02/25 更新 分类：法规标准 分享

由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小，行业监管较松，加之新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求，各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认，这些企业的创始人在商业风险的管控上，具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产品时，仅仅依靠个别的灭菌专家，没有流程化的管理手段（ISO13485）和确认数据（ISO11135）的有效支撑，会在很大程度上损失医疗器械产品

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享