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本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。
2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享
通过近3 年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据，从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度，详细分析我国仿制药一致性评价BE 试验备案情况及特征。
2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享
自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制药通过评价，一致性评价政策体系不断完善，评价工作也渐入佳境。本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。
2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享
刚刚过去的2021年，是国家正式启动仿制药一致性评价工作以来的第6个年头。
2022/01/10 更新 分类：行业研究 分享
本文汇总了仿制药质量和疗效一致性评价的相关问题及答案。
2022/02/17 更新 分类：监管召回 分享
CDE发布一致性评价溶出曲线对比新要求，内容见本文。
2022/03/20 更新 分类：科研开发 分享
本文解析了一致性评价五焦点趋势：获批率越来越低，注射剂一致性评价，处方变更影响，大量将消逝的批文及视同路径VS和非视同路径。
2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享
9月25日，国家药监局药审中心发布了新版新版《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的草案。
2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享
本文结合具体案例，对非常规项目、溶出曲线相似性研究及无法推荐参比制剂的仿制药的质量提升等研究中常见问题和关注点进行汇总分析，基于目前的法规指南和技术要求提出了相应的解决方案和处理建议。
2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享
8月25日，国家食品药品监督管理总局下发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》。
2017/08/28 更新 分类：法规标准 分享
