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有关物质的研究与控制是国内仿制药研发工作中的主要薄弱环节之一。本文分析总结了仿制药有关物质研究工作的特点,进而对研究工作的总体思路、主要环节涉及的研究方法、研究目标、基本技术要求等进行了讨论,供药品注册申请人进行相关研究工作时参考。
2022/08/05 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了仿制药中手性药物的研究内容和注意事项。
2023/11/09 更新 分类:科研开发 分享
笔者根据以往审评经验,同时参考调研文献,主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点,从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面,提出了药学研究的一般考虑。
2024/10/15 更新 分类:科研开发 分享
本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述。
2021/12/08 更新 分类:科研开发 分享
这篇文章通过3个例子介绍QBD方法在当前评价缓控释制剂提高生物等效性方面的作用,采用使用适当的质量控制策略实现药学等效源于设计。
2024/11/21 更新 分类:科研开发 分享
今天,药审中心发布了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》征求意见稿
2019/07/04 更新 分类:法规标准 分享
药审中心发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知
2019/07/16 更新 分类:法规标准 分享
今日,中国药审发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2020/05/14 更新 分类:法规标准 分享
今日,中国药审发布《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2020/05/14 更新 分类:法规标准 分享
本文展示了FDA仿制药办公室通过建模与模拟方法评估仿制药质量变化对生物等效性的影响。
2020/06/23 更新 分类:科研开发 分享