本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比，并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素，以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

本研究以国家药品监督管理局公布的参比制剂目录为依据，选定由礼来公司生产的希爱力 ® 作为参比制剂仿制了规格为20 mg的他达拉非片，并以溶出度为评价指标，对他达拉非片的各辅料用量和包衣增质量进行优化筛选 ，同时考察了自制制剂和参比制剂体外溶出行为及二者在人体内的药动学特征，比较二者的体内外释药特性。

2022/01/17 更新 分类：科研开发 分享

聊聊固体片剂、胶囊在加速、长期试验中，出现药物含量和杂质均无变化，但溶出却变慢的原因。

2019/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文重点对小剂量药物质量研究中常见的混合均匀性、含量均匀度、有关物质、溶出度、溶出曲线、晶型等问题谈几点经验。

2019/11/06 更新 分类：生产品管 分享

本文将重点对转盘法、定盘法、粗颗粒法及悬浮颗粒法的试验方法、影响因素及应用情况进行介绍。

2021/05/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了BCS分类，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了溶出对比成功，BE没有通过的原因：曲线没有真的对上，处方中有影响吸收的辅料，样品的体内变异影响，处方组成有重大变化及有些品种，不适合用BE进行体内效果评估。

2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享

近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规。

2022/02/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了流池法基本结构及工作原理,流池法的优点及流池法在新型递药系统中的应用。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本文重点对小剂量药物质量研究中常见的混合均匀性、含量均匀度、有关物质、溶出度、溶出曲线、晶型等问题谈几点经验。

2022/06/02 更新 分类：科研开发 分享