Repotrectinib表现出BCS IV（低溶解度/低渗透率）化合物特征。根据FDA建议，拟定的溶出标准收紧到：20分钟内XX%。

2024/09/26 更新 分类：科研开发 分享

本文结合具体案例，对非常规项目、溶出曲线相似性研究及无法推荐参比制剂的仿制药的质量提升等研究中常见问题和关注点进行汇总分析，基于目前的法规指南和技术要求提出了相应的解决方案和处理建议。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文对各国官方指导原则的相关规定进行汇总并结合具体案例进行了分析

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中溶出度异常产品的原因并提出改进建议。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本文对药物稳定性考察中溶出曲线进行了研究：稳定性中增加自研溶出曲线的研究有其合理性，首先对自研制剂进行充分的风险评估，然后基于风险高低设计自研产品稳定性溶出曲线考察策略，并进行了三个案例分析。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文通过查阅国内外药检机构关于建立和验证药物溶出方法的最新指导原则和相关文献, 结合研究经验和认识, 综述了普通口服固体制剂溶出方法建立和溶出度标准制定的常见问题及研究进展。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

目前，已上市化学口服固体制剂药物质量标准中的溶出度试验，多为单种溶出介质、单点测定，方法有一定的局限性，对药物在生产过程中因原辅料、处方配比、工艺技术参数等关键要素改变引起变化的灵敏程度相对较弱。溶出曲线特别是不同溶出介质的多条溶出曲线，可更加全面、灵敏地反映出上述关键要素的变化。

2022/11/07 更新 分类：科研开发 分享

对于任何剂性的溶出实验，药物溶出量必须通过适宜的分析方法检测，通常称为终点分析，然后结合实际取样方法以及在取样后是否补液，将所得的各个样品的浓度通过一定算法转化为药物释放量。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

溶出度检查系指检查活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度检查，通过模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出过程，从而对药物的生物利用度及疗效进行评价，是评价药物固体制剂质量的一个重要指标。

2022/07/17 更新 分类：科研开发 分享