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随着制剂技术的飞速发展和大量新剂型的诞生,以及目前对于溶出度测定方法IVIVC要求的提高,传统的溶出度测定方法在进行制剂质量控制时遇到了许多新的问题,而流池法可以很好地弥补传统释放度方法的不足,且流池法与其他仪器的联用可以很好地解释各类剂型的溶出过程。
2022/11/06 更新 分类:科研开发 分享
溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关药典标准或文献。要设计有区分力的溶出方法,需要秉承“质量源于设计”的理念。我们要掌握药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质,并对参比制剂进行深度剖析和解读,考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件,确定适宜的试验方法。这一部分小编未来会找个实例给大家分享。
2021/11/01 更新 分类:科研开发 分享
以磷酸盐缓冲液(pH 值6.8)1 000 mL为溶出介质,转速为50 r·min-1,经30 min 时取样,采用紫外-可见分光光度法在250 nm 处测定吸光度,按外标法计算缬沙坦片的溶出度。通过耐用性、滤膜吸附实验、线性与范围、溶液稳定性、精密度试验、重复性试验、回收率试验等试验研究,对缬沙坦片的溶出方法进行验证。
2023/03/08 更新 分类:科研开发 分享
参照《中华人民共和国药典》(2015年版),建立盐酸氟西汀胶囊溶出曲线测定方法,考察在 4 中不同介质中的溶出行为,并与原研药进行对比, 为盐酸氟西汀胶囊仿制药的一致性评价工作提供参考。
2021/12/12 更新 分类:科研开发 分享
绝缘纸聚合度测试方法
2015/12/10 更新 分类:实验管理 分享
众所周知,在溶出曲线的相似比较上,有模型依赖法和非模型依赖法,在模型依赖法中,有两个被监管部门所广泛推荐的方法,即F1法和F2法两个比较方法,但是被广泛使用,并被监管层所青睐的是F2法,为什么会出现这样的现象呢?本文将做出解答。
2022/07/30 更新 分类:科研开发 分享
本研究旨在以具有不同崩解时间的口溶膜为研究对象,比较上述多种不同的体外崩解时限测定方法。
2023/11/15 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了API固态形式与API溶解度,溶出,生物利用度及稳定性的关系。
2022/07/17 更新 分类:科研开发 分享
今天主要跟大家讨论如何定出体外诊断试剂的参考区间,参考区间主要是针对定量的体外诊断试剂而言的,参考区间评估的内容非常多,我们会分两节微课来和大家介绍。
2019/09/02 更新 分类:科研开发 分享
9 月 25 日 ,韩国 KFDA 发布了《器具及容器、包装基准及规格》修改相关行政预告,其主要内容为修改了三聚氰胺树脂容器的三聚氰胺溶出限量;明确了器具、容器、包装材料生产加工所
2015/10/15 更新 分类:法规标准 分享