本文介绍了药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨。

2023/03/24 更新 分类：生产品管 分享

温度偏差（temperature deviation）的定义：试验箱（室）稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测最高温度和最低温度与设定温度的上下偏差。

2023/09/11 更新 分类：科研开发 分享

本文对偏差管理的特点、实施流程及常见问题等进行探讨，为药品研发人员提供思路。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药典委员会发布《4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法-第二次公示稿》。

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

本文笔者简述了药品研发和生产过程中偏差的分类及管理方式，旨在为广大同行进行偏差报告、调查、改进等管理措施提供思路。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文针对目前水系统微生物偏差中如何调查以及如何与相关部门协同配合出发，帮助理解水系统偏差的调查流程和累积同类偏差的调查经验，更加有效地实施水系统污染控制策略和微生物污染质量管理水平。

2025/01/17 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了如何估计仿真的误差范围：零点偏差 — 基本误差，标准点偏差 — 系统误差，收敛过程偏差 — 波动误差，模型差异 — 模型误差，网格形式差异 — 网格误差，有无之间的差异 — 最大误差及随机对比 — 正常误差。

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的缺陷、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。(“未能彻底审核[任何无法解释的差异][批次或其任何组分不符合质量，无论批次是否已经销售]。”)

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本次召回范围内部分车辆由于供应商的生产制造偏差，车辆的电子转向助力马达内的触点插针焊接可能不满足要求

2017/06/07 更新 分类：监管召回 分享

温湿度试验设备的“湿度偏差”

2017/07/06 更新 分类：法规标准 分享