有关物质 系药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体，以及不同晶体、旋光异构的物质，也可能是制剂生

2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享

氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质，是正常人体必需饮食成分，其生物等效性研究存在较大特殊性，在一致性评价和仿制药申报工作中，氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议。本文内容仅从学术角度进行科学探讨，不作为注册申报的依据。

2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文从药品全生命周期管理角度出发，梳理了中药质量控制的理念和思路，探讨在药品全生命周期管理背景下的中药质量控制策略，供研发参考。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享

欧盟委员会在官方公报上发布REACH法规附件XVII修订草案，要求会对一系列CMR类物质（即致癌、致畸以及生殖毒性物质）采取限值性措施。 修订案将CLP法规附件VI中危害类别为致癌1a和1

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

2015年3月2日，欧洲化学品管理局（ECHA）开始如下2类物质是否加入REACH法规SVHC候选清单的公众评议，评议截止日期为2015年4月16日。 评议期间，利益相关方可于 ECHA官方网站发表评论。

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

产品 ：蜂胶软胶囊 背景： 蜂胶是蜜蜂以胶源植物的新生枝芽处采集的树脂类物质，经过蜜蜂混入其上颚腺、蜡腺分泌物反复加工而成的胶状物质，多为青褐色、黄褐色。蜂胶资源比较

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

2017 年 4 月 7 日，美国农业部发布认可实验室清单，涉及认证的项目包括对国内生产和进出口肉类、蛋品等产品中 3 类物质的检测资格，涉及物质包括： 1. 水分、蛋白质、脂肪和盐（

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

RoHS指令拟增加2种物质，ECHA提议新增7项REACH法规授权物质。

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/09/06 更新 分类：法规标准 分享

《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。

2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享