近日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，医疗器械唯一标识（以下简称UDI）工作将扩展到所有第三类医疗器械产品（含体外诊断试剂），并鼓励其他品种医疗器械实施UDI，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。

器械范围逐步扩大

2019年10月1日，《医疗器械唯一标识系统规则》正式实施。同年10月15日，国家药监局网站发布《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批UDI实施品种，同时规定2020年10月1日起，相关企业生产的医疗器械应当具有唯一标识。

2020年9月30日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，决定将第一批实施UDI的时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日，将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围，涉及品种增加到9大类69个品种，无体外诊断试剂产品。今年1月1日，第一批医疗器械UDI实施工作正式开展。

根据《医疗器械分类目录》（2017版）（以下简称《分类目录》），结合2020年国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告进行统计，第一批实施UDI的69个品种占《分类目录》中全部品种的6%，占全部第三类医疗器械品种的19.6%。而第二批实施UDI的所有第三类医疗器械，占《分类目录》中全部品种的30.4%。从数据上看，第一批实施的产品种类占比较少，第二批实施的产品种类进一步扩大。另外，第二批实施UDI的产品首次把第三类体外诊断试剂纳入，这也是体外诊断试剂产品首次实施UDI。根据2020年国家药监局发布修订后的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行统计，第三类体外诊断试剂共220个品种，占体外诊断试剂全部766个品种的28.7%。

从整体上看，第二批实施UDI的产品从高风险植入器械扩大到所有高风险器械，并新纳入体外诊断试剂产品，在产品大类上基本涵盖了主要医疗器械类型，占比达到全部医疗器械的三成左右，因此，所涉及的器械品种的数量和医疗器械注册人的数量大大增加，UDI实施难度进一步增大。

影响层面逐步深入

医疗器械注册人备案人是实施UDI的源头，承担UDI编码、赋码和数据上传等重要职责。第二批医疗器械产品实施UDI的时间节点为2022年6月1日，对第三类医疗器械的注册人来说，只有8个月左右的准备时间，可谓迫在眉睫。针对UDI的实施，医疗器械注册人需要进行统一策划，由于部分注册人既生产第三类医疗器械，同时生产第二类医疗器械，因此需要综合评估，考虑UDI法规分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节完善所需时间，保证第二批UDI实施后产品符合法规要求。

第二批实施UDI的产品从形式上来看，除已实施的植入器械外，新增的产品有设备、软件、试剂、低值耗材等类型的器械，还包括面向个人消费的产品（如隐形眼镜等），个别产品在欧美等国家还未完全实施UDI。因此，在实施过程中可以研究和分析个例类型产品的实施情况，总结积累实践经验，逐步推进。

第二批实施UDI涉及的区域范围更加广泛，由于不同区域的差异较大，部分企业前期并没有UDI试点的基础，在实施过程中难度较大，监管部门可更多开展培训和宣贯等工作，借助行业协会等社会资源强化企业的UDI法规意识，增加实践操作方面的指导，保障UDI工作顺利推进。

应用经验逐步积累

UDI的实施不仅可以使医疗器械注册人备案人建立追溯体系，同时也可以在医疗器械全生命周期中准确识别医疗器械，从而把定价收费和医疗器械临床使用结合。目前，医疗器械注册人已经把第一批实施的医疗器械产品UDI数据上传到UDI数据库，医疗器械经营企业和医疗机构已经能够从UDI数据库中调取数据，已具备开展应用的条件。医疗器械经营企业数量多，情况参差不齐，从整体上看，当前仅有较少一部分器械具有UDI，经营企业在使用UDI进行管理上会存在器械有码和无码并存的情况。随着第二批医疗器械UDI的实施，覆盖产品的增多，未来经营企业使用UDI进行管理会更加方便。在此阶段，可加强经营企业UDI相关知识的普及，宣传国家未来整体规划思路，鼓励经营企业升级改造原有管理系统和设备，对接UDI数据库，试行采用UDI进行经营管理，为UDI的全面实施做好准备。

医疗机构是医疗器械的使用方，汇集大量医疗器械，产品的使用特点千差万别，有作为固定资产管理的医疗设备，也有在手术过程中使用的一次性耗材，还有部分可重复使用的器械等等。由于使用特点不同，管理难度很大。第一批实施UDI的器械主要集中在高值耗材领域，随着第二批产品实施UDI，医疗机构使用会更加方便。医疗器械注册人和监管机构可及时了解医疗机构使用UDI的问题和需求，及时反馈应用过程中出现的问题，进一步优化UDI实施流程，发挥出UDI的潜在价值。

在医疗器械领域建设UDI系统，已被全球主要医疗器械市场国家的监管机构认可，其搭建是一个涉及面广、工作量大、实施复杂、周期长的系统工程。随着第二批医疗器械产品实施UDI，我国UDI系统建设进入关键阶段。相信随着UDI系统建设日趋完善，UDI在促进医疗器械产业发展方面也会发挥更多作用。