本文主要介绍了无损质量管理的10点误区。

2022/03/02 更新 分类：生产品管 分享

本文对FDA、EMA、NMPA、pMDA颁布的指导原则进行f2相似性标准;f2比较豁免标准;f2计算所需最小时间点;f2计算最后时间点的确定;溶出量相对标准偏差几个方面的对比。

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是热门靶点，且这4个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。我国新药研发呈现出“高水平重复”状态。

2022/06/10 更新 分类：行业研究 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

实验原始记录的7点要求

2022/10/11 更新 分类：实验管理 分享

洁净室各区域的微生物分布状况往往各不相同，测点布置的不同，检测所得的结果差别可能会相差特别大。因此在沉降菌测试中，采样点的布置非常重要。为了更好的反映洁净室实际的微生物状况，不同标准提出了不同的原则，下面将列举常见几个标准的相关规定：

2022/10/29 更新 分类：生产品管 分享

检出限、测定下限和校准曲线最低浓度点是实际工作中容易混淆的几个概念，联系检测工作实际，从所述概念的计算入手，进行了区分和应用方面的探讨。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了标准物质保存的6点要求。

2023/12/18 更新 分类：实验管理 分享

日本的《非正当赠品或非正当标示货品流通防止法》及关税法规定，日本对鞋类产品的标识主要包括以下几点……

2015/02/15 更新 分类：法规标准 分享

2012年8月，德国REACH和CLP法规帮助平台（helpdesk）日前发布指南，为2013年REACH注册者就纳米材料特征的描述提供建议。 指南主要内容包括以下几点： （1）如何描述纳米材料的形态学特性

2015/02/10 更新 分类：其他 分享