本文的思路为通过分析在2016年-2022年期间受理的，并最终获得批准的改良型品种的临床开发路径，以期为开发改良型新药提供借鉴。

2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文以恩格列净利格列汀片为例介绍了含量均匀度检测方法开发及验证。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

反相有关物质方法开发时，一般是基于建立一套方法对有关物质进行控制的原则，本文主要针对具有一定疏水性和极性化合物进行有关物质方法开发，故强极性化合物有关物质方法开发不在本文讨论范围内。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了透明PP开发工艺，应用领域及发展趋势分析

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过实例分析谈Me-too类药物的开发

2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享

本文以半固体制剂为例，介绍流变仪在处方工艺开发过程中的应用。

2023/09/26 更新 分类：科研开发 分享

开发顶空分析方法时，顶空瓶中的样品量会对分析方法的灵敏度造成一定影响，需要根据分析要求调整样品量。

2024/07/10 更新 分类：实验管理 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享