2021年，我国医疗器械领域法律法规体系不断完善，创新医疗器械频传捷报，各项监管治理工作稳步扎实推进……让我们把时间倒退，一起回顾2021年度医疗器械监管领域的十大热点事件。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、医疗器械注册管理相关要求，制定本指导原则。

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》（以下简称《白皮书》）发布。

2023/04/03 更新 分类：行业研究 分享

在医疗器械的生命周期中，由于技术创新、法规变更、市场需求等多种原因，对医疗器械进行变更是不可避免的。因此，科学合理的医疗器械变更管理与控制显得尤为重要。

2024/02/02 更新 分类：科研开发 分享

基于梳理分析，针对基层医疗器械市场发展，在产品结构、供应链转型和服务链创新方面提出三条改革路径：一是加快基层适用器械国产化和创新迭代，二是传统流通业向综合服务运营转型，三是医工服务业向多元化增值服务转型，旨在促进基层医疗器械市场紧抓发展机遇，加快实现高质量发展，更好满足人民用械需求。

2022/03/10 更新 分类：行业研究 分享

我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势：产业规模持续高增长，发展质量迈向新高度，创新发展迈出新步伐，国际竞争力提升新水平，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

最近国产医疗器械的发展势头正猛，政府政策的扶持，医疗器械企业自身的发展壮大，医疗器械设备市场的需求，共同映射着国产医疗器械企业的光辉。医疗器械企业的进步除了大家都知道的质量、创新是本质之外，还有哪些小秘诀助力呢？一起来看看国产医疗器械企业里的六大巨头发展秘诀~供后起之秀参考！

2021/12/05 更新 分类：行业研究 分享

导语： 本文主要从美国医疗器械创新的各个角度，结合企业实际，来介绍这个全球医疗器械市场最大国的创业特点，帮助中国投资者从美国特定的市场、法规、社会等角度更好地理解美

2017/12/27 更新 分类：行业研究 分享

据CFDA数据，2018年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2018 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%，远高于全球 3%左右的年平均复合增长率。

2019/01/14 更新 分类：行业研究 分享

2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，与2018年相比注册受理项目增加37.8%。

2020/03/17 更新 分类：行业研究 分享