近日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》（通告2021年 第65号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、主要内容和重点问题说明，如本文所述。

2021/09/02 更新 分类：法规标准 分享

2015年6月4日，欧盟委员会发布了 (EU) 2015/863 指令以修订RoHS指令（2011/65 / EU）附件II。 4项邻苯二甲酸盐（DEHP，BBP，DBP，DIBP）已经加入到限用物质清单。

2015/07/03 更新 分类：法规标准 分享

近日在法国凡尔赛召开的国际计量大会第26次会议通过了对国际单位制进行一系列调整的提案，其中包括物质的量的单位摩尔（mol）的定义修改。

2018/11/16 更新 分类：法规标准 分享

在确保安全的基础上，国家对电线电缆制定了一定的指标，只有符合相关指标才能称得上国标线，关于电线电缆线芯的允许长期工作温度，橡皮绝缘通常为65℃，聚氯乙烯绝缘为70℃，交联聚乙烯绝缘为90℃；短路时（最长持续时间不超过5s）导体的最高允许温度：聚氯乙烯绝缘为160℃，交联聚乙烯绝缘为250℃。

2014/10/25 更新 分类：实验管理 分享

2020年对于大部分企业来说，是一个煎熬的一年。对于医疗器械一哥美敦力来说也是艰难的一年。最近公布2021财年第一季财报，相比于2020财年优异表现2021财年第一季无疑是惨淡一季。营收同比下降13%，仅为65亿美元。 但是一哥依旧对未来保持信心满满。一哥信心源自其巨大优势的技术储备，其中7项技术将使美敦力继续保持医疗器械领头羊地位。

2020/08/30 更新 分类：科研开发 分享

流行性感冒（influenza），简称流感，每年换季时节大家都不得不面对的疾病。据统计，全球每年因流感导致大约 300－500 万患者病情严重，数百万患者住院治疗，65 万患者死亡。目前，在这一治疗领域依然是奥司他韦一家独大。2018年2月23日，日本盐野义制药（Shionogi）的抗流感创新药物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）在日本上市。2018年10月24日，该药被FDA批准在美国上市，盐

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣关闭不全（MR）的发病率呈明显上升的态势。据统计，超过65和75岁的人群的发病率分别为 6.4% 和 9.3%。一旦二尖瓣关闭不全恶化，患者往往需要手术修复或更换二尖瓣。如何解决批量化和个性化这成为一个关键性问题，Affluent Medical的Kalios给出一种解决方案。

2021/08/09 更新 分类：热点事件 分享

心血管疾病是危害全球人类健康与寿命的头号杀手，65岁以上患者死亡率高达5%，国内心血管患病人数超过3亿人。心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。在技术迭代、需

2023/02/11 更新 分类：行业研究 分享

2020年10月28日，ECHA发布了SCIP数据库正式版及数据准备工具IUCLID 6.5版本，企业可在数据库中提交物品中SVHC物质信息。该数据库可以协助废物处理商处理废弃和循环材料，改进废物回收过程中有害化学物质的风险管理，促进无毒材料的循环使用。并且在加强REACH法规下供应链中的信息传递的同时，可以帮助消费者选择更加安全的产品，以及加快SVHC清单物质的替代进度。

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享