综合分析国际电工委员会发布的相关电磁兼容性标准，中国标准的转化与实施情况，以及美国食品药品监督管理局的监管动态，探讨医用电气设备电磁兼容性的现状、挑战与未来趋势。

2025/01/22 更新 分类：法规标准 分享

心脏病学处于人工智能在医学领域的前沿，在信号处理、图像分割和结构化数据分析方面取得了重大进展。近年来在心脏病学的几乎所有领域都取得了重大成就，在心电图分析、影像研究的自动解释和风险预测方面取得了一些具体进展。然而，人工智能很容易在解释、有效性和概括性方面出现重大错误，以及需要提前解决的安全和伦理问题。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

通风系统测定与评价

2016/03/22 更新 分类：实验管理 分享

手术导航系统产品概述，手术导航系统研究资料，手术导航系统临床评价

2020/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文系统评价了呼吸系统吸入制剂的研发现状。

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械分类界定是医疗器械监管工作中的一项基础性工作，在医疗器械分类管理中具有举足轻重的地位，直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等。2020年11月，国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局发布公告，

2021/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了美国药典系统适用性的要求，欧洲药典和英国药典系统适用性的要求，日本药典系统适用性要求，中国药典系统适用性的要求及笔者对系统适用性的要求。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

FDA认证检查的六大系统B包括质量保证体系、设施和设备系统、材料体系物料系统、生产系统、包装与标签系统包装与标示系统和包装与标签系统包装与标示系统。

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍内窥镜摄像系统注册案例分析。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享