1. 内窥镜摄像系统产品概述

摄像系统一般由图像处理主机和摄像头组成，通过在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至显示器。

工作原理：摄像头通过光学接口连接内窥镜，将内窥镜采集的光学信号转换成数字信号，输入至图像处理主机，再由图像处理主机处理后输出至显示器显示。

关键部件为图像处理主机和摄像头。

1）图像处理主机

图像处理主机是整个摄像系统的控制中心，用于处理从摄像头捕获的手术视频及图像。图像处理主机前面板主要由电源按键，摄像头接口，USB接口，白平衡按键等组成。后面板主要是各种视频输出接口及控制接口，如显示器，键盘，鼠标等。

2）摄像头

摄像头主要用于视频及图像的采集，其通过传感器将内窥镜采集的图像信号转换成电信号，然后通过电缆传输到图像处理主机进行处理加工。

2. 内窥镜摄像系统主要产商信息

目前市场上内镜及其相关附件仍以国外品牌为主，例如日本的Olympus、德国的Karl Storz、Wolf以及美国的Stryker，国内的品牌商主要有深圳神州、深圳迈瑞、北京凡星、南京图格、浙江天松、桐庐精锐等。

3. 内窥镜摄像系统分类信息

4. 内窥镜摄像系统注册单元划分

以下情况需要划分为不同的注册单元：

- 不同图像采集方式的摄像头；

- 图像信号显示方式不同；

- 二维摄像系统与三维摄像系统；

- 不同类型的传感器

5. 内窥镜摄像系统临床试验要求

    内窥镜摄像系统列入免于进行临床试验的医疗器械目录，可豁免开展临床试验，提交注册申报时可提交临床评价资料。

5.1适用范围

产品供医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至显示器。

5.2适用人群

需要进行内窥镜诊断或治疗的人群。  

5.3禁忌症

目前尚未发现与该医用设备直接相关的禁忌症，负责手术的医生必须根据病人的实际情况决定是否能使用本设备。

6. 内窥镜摄像系统技术要求

2.1产品基本要求

2.1.1外观

2.1.2操作与连接

2.1.3噪声

2.2尺寸

2.3摄像头有效像素

2.4亮度响应特性

2.5信噪比

2.6空间频率响应

2.7静态图像宽容度

2.8可拆卸镜头的要求

2.9白平衡

2.10图像处理基本功能

2.11数据存储

2.12数据接口

2.13用户访问控制

2.14安全要求

2.15电磁兼容性

2.16环境试验

7. 主要参考技术标准或规范

*注：如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。

8. 内窥镜摄像系统技术趋势

目前医用内镜摄像系统主要向多功能、高像质方向发展。例如在图像处理技术方面增加降噪技术和边缘增强技术；图像传感器由CCD（电荷耦合元件）向CMOS（半导体元件）发展；国内外现在主流内窥镜摄像系统为1080P（高清），随着成像器件、显示器件的成熟，内窥镜摄像系统将从2维和高清成像向3维成像和4K成像发展。