刚刚，中检院发布《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

为加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，根据国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37号）要求，国家卫健委组织制定了《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》

2020/01/17 更新 分类：法规标准 分享

文章介绍正交试验设计在医疗器械产品开发过程中医用导管尖端成型工艺中的应用，通过应用正交试验设计中极差分析和方差分析方法，确定对医用导管尖端黏接力影响的关键因子，并确定温度、推力、时间和材料种类对医用导管尖端黏接力的影响，验证并确定最佳的医用导管尖端成型工艺参数窗口。

2020/04/01 更新 分类：科研开发 分享

“无菌”是医用包装材料的首要追求，除满足产品的基本使用性能外，无菌设计，无菌材料的使用，材料的使用场景都是医用包装材料生产的考虑因素。医用包装材料具体指医疗行业中用于制造和密封包装系统，并确保材料在预期使用，包括贮存和运输条件中保持无菌的材料。

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医用膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜需要粘接的原因，等离子表面改性前医用膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜粘接的工艺难点，医用膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜等离子表面改性的特点。

2021/05/21 更新 分类：科研开发 分享

截止目前，药监局官网发布了医疗器械生产企业飞行检查情况，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飞行检查频率较往年有所降低，重点为医用一次性使用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用电子体温计、红外额温计等医用防护医疗器械。2021年，核查重点除防护类，还关注了无菌、植入等高风险医疗器械。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本研究通过调研国内外医用防护用品标准概况，并以医用防护服为例，分析对比主流标准所规定的性能指标差异，进而依据标准的差异选择不同的检测方法，并对我国开展医用防护用品检测工作提出相关建议｡

2022/08/02 更新 分类：法规标准 分享

医用一次性防护服有连身式和分身式二种结构是否需分别检测？如医用一次性防护服带鞋套应执行哪些标准？

2022/08/09 更新 分类：法规标准 分享

近年来医用口罩产品质量受到持续关注。文章对国内医用口罩相关标准及技术指标进行比对，对医用口罩结构、原材料、生产工艺及省内行业现状进行介绍，结合2022 年辽宁省医用口罩生产企业飞行检查情况，对生产管理、采购及文件管理部分出现问题进行分析，以供同类企业借鉴和参考。旨在帮助口罩生产企业提高质量意识，学习质量管理技能，持续产出符合预期用途和技术要

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文仅从保证医用电气设备安全性的角度，对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多，我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。 仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地

2020/03/17 更新 分类：科研开发 分享