截止目前，药监局官网发布了医疗器械生产企业飞行检查情况，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飞行检查频率较往年有所降低，重点为医用一次性使用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用电子体温计、红外额温计等医用防护医疗器械。2021年，核查重点除防护类，还关注了无菌、植入等高风险医疗器械。

近两年飞行检查情况汇总分析如下：

飞行检查的结论

2021年，20家接受核查的医疗器械生产企业中，2家停产整改，18家限期整改（其中4家为生产防护用品的企业，在飞行检查前已处于停产状态）；2020年，51家接受核查的医疗器械生产企业中，16家停产整改，35家限期整改。如图1所示

图1 飞行检查的结论分布

注：截止目前，2021年停产比例为11%，2020年停产比例为46%。

飞行检查覆盖的省市

2020-2021年飞行检查覆盖的省市分布情况，分别如图2、图3和图4所示。

图2 2021年飞行检查覆盖省市

图3 2020年飞行检查覆盖省市

图4 2020-2021年覆盖省市的分布情况

2021年20家生产企业中，共涉及8个省市，其中河南省居多；2020年51家生产企业中，共涉及19个省市，其中广东省居多。

近两年飞行检查仍以随机抽查为主，对于医疗器械生产型企业较为密集的区域，已基本覆盖（彩色标记为飞行检查覆盖的省市）。

按照《现场检查指导原则》中11大部分，不合格条款的占比情况。

2020-2021年不合格条款占比情况，以及近两年不合格条款的对比情况，分别如图5、图6和图7所示。

图5 2021年不合格条款占比情况

图6  2020年不合格条款占比情况

图7 2020-2021年不合格条款的对比情况

由上图可知，近两年不合格条款的分布情况基本一致；“生产管理、质量控制、设备和厂房设施”部分，是监督管控关注的重点，企业仍处于薄弱状态。企业在体系的建设和运行过程中，应重点关注以上4部分内容，内部安排不定期的自查活动，不断完善质量管理体系，以保证体系运行的充分性、适宜性和有效性。同时，监督管理部门对医疗器械上市后监管的关注度也在不断的提高，针对“销售和售后服务、不合格品控制和不良事件监测、分析和改进”部分，企业也应不断加强学习和管理。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，各级监督管理部门也在加大对医疗器械生产企业的监管力度，例如广东省、江苏省已在其官网公布相关信息，责令10多家生产企业停产整改。

在不断加强的监管环境中，企业内部应逐步完善质量管理体系，加强对产品质量的管控，以保证医疗器械产品的安全有效；同时应关注外部环境的变化，及时了解当前的监管要求，对体系进行查漏补缺，不断自查和改进，保证质量体系的有效运行，产品的合规生产。