在部分医疗器械设计识别中应按照其指导原则和法规要求，对产品进行报警系统设计。本节就报警部分设置必要性及系统需求开发逻辑进行说明。

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，东软智睿智慧放疗生态再添新成员——全新国产医用直线加速器“NeuRT Bravo博睿精准放疗系统”正式获得NMPA(国家药品监督管理局)批准在中国上市。

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，南宁腾科视光医疗技术有限公司研发生产的医用级湿房镜获批医疗器械注册证（医疗备案证编号：桂南械备20230058）。

2024/12/02 更新 分类：行业研究 分享

本文为设计人员提供了针对过流和静电放电等电气危险的电路保护建议，并介绍了一些可实现低能耗电路设计的特殊传感和检测组件。

2025/01/02 更新 分类：科研开发 分享

医用电气设备的可靠性（reliability）指的是ME设备或ME系统在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。

2025/01/14 更新 分类：科研开发 分享

随着科学技术的飞速发展，医用电气设备的应用范围和领域越来越广泛，对其使用风险的控制是电气安全标准的主要目标。医用电气设备的可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用设备时，保证该设备安全有效使用的用户接口易用特性，与医用电气设备能否被安全有效使用密切相关。文章通过对IEC60601-1电气安全标准部分条款的举例，分析了安全标准中对产品可用性的几类要

2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布的新版《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）明确将液体敷料、膏状敷料等分类信息删除，同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。根据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见稿，原来作为第一类医疗器械管理的液体敷料被调整为第二类医疗器械管理。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称YY0505-2012标准）于2012年12月17日发布

2018/06/06 更新 分类：法规标准 分享

自2008年6月25日起，国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知，产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明，企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可

2018/12/17 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》要求，产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明，企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可

2019/03/06 更新 分类：法规标准 分享