本文介绍了医疗器械临床试验方案应该如何交给CMDE。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（征求意见稿）》。

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械有多种型号规格，最多的，能达到几百种。在临床试验前，所有型号规格的器械都需要进行注册检验吗？

2024/06/26 更新 分类：法规标准 分享

本文将为您详细介绍医疗器械临床试验的设计方法，帮助您更好地了解这一领域。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了医疗器械临床试验的设计方法，包括平行设计、配对设计、交叉设计和单组目标值设计等，同时阐述了主要评价指标与次要评价指标的选择要点.

2024/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文解读了医疗器械临床试验设计类型推荐意见（2024 版）通告。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

本文分析4家大型医疗器械外资企业在我国开展上市前临床试验的现状，并结合相关政策法规的进展，探讨政策法规对外资企业在我国开展临床试验的影响以及展望未来的发展趋势。

2023/11/04 更新 分类：法规标准 分享

为助推医疗器械创新发展和高质量发展，提高临床试验科学性，器审中心总结相关审评经验，系统性对临床试验的常见问题进行分析并提出建议。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享