国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

2018/11/28 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》

2020/03/20 更新 分类：法规标准 分享

样本量估算是医疗器械临床试验中极为重要的环节，直接关系到研究结论能否达到预期。

2020/05/19 更新 分类：科研开发 分享

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）

2020/06/24 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布了第二批修订的免于进行临床试验医疗器械目录

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍医疗器械临床试验的运行流程

2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍医疗器械临床试验项目的结题要求

2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械技术中心从“可降解镁骨内固定螺钉”临床试验审批过程中发现问题并提出意见。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

今日，中国器审发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了医疗器械临床试验研究者手册、书面协议的主要内容相关答疑。

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享