本文件为推荐性行业标准，其目的是为各方在唯一标识制度实施初期提供参考，本文件中的相关内容是参考国际唯一标识实施经验，结合我国医疗器械产业现状提出的当前阶段实施唯一标识的最佳实践。由于本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适时的调整。

2021/10/07 更新 分类：法规标准 分享

“医疗器械唯一标识”(UDI)是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，并可以明确识别市场上的特定器械。

2024/07/17 更新 分类：法规标准 分享

为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。

2024/12/02 更新 分类：法规标准 分享

2023年03月28日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人备案人医疗器械唯一标识实施指南》。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品、医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，依据国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号），国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如本文所述。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本文就器械包监管现状、我国UDI实施的现状及美国FDA对于器械包类产品UDI实施的指南开展讨论，分析目前器械包产品监管方面存在的问题，就解决方案提出建议

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文主要讲解了实验室管理四个唯一性标识。

2021/12/01 更新 分类：实验管理 分享

2018年8月22日，中国政府法制信息网发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，公开征求意见。本次发布的征求意见稿，较原国家食品药品监管总局于2018年2月26日发布的征求意见稿有明显变动。

2018/08/24 更新 分类：法规标准 分享