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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。
2021/07/19 更新 分类：法规标准 分享
近期随着医疗器械UDI试点工作的不断推进，厂商们对于UDI的关注度也在持续升温。但大家对于其中的编码规则又有多少了解呢？
2019/08/14 更新 分类：法规标准 分享
到目前为止，欧盟总共有四家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH
2019/09/04 更新 分类：法规标准 分享
根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。
2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享
本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。
2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享
请问拟注册产品品种如果在国家规定UDI实施目录内，在进行注册检验送检时，是否需要在产品包装上进行唯一标识赋码？
2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享
通过GUDID，FDA就可以实现产品从制造、到经销、再到医疗机构使用的可追溯性。
2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享
2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，本文对其梳理和总结如下：
2020/09/01 更新 分类：实验管理 分享
本文汇总了2021年上半年医疗器械行业八大政策，包括最新《医疗器械监督管理条例》，医疗器械唯一标识正式实施，促进医疗器械标准化工作高质量发展等。
2021/05/24 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，实施日期为2020年1月1日
2019/03/14 更新 分类：法规标准 分享
