本文介绍医疗器械标准化指南，内容包括欧洲协调标准的一般框架，欧洲协调标准用于支持欧盟医疗器械法规，医疗器械行业标准的管理架构。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

新欧盟医疗器械新规MDR医疗器械的主要分类，新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化，相关企业应该做好应对准备

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械产品化是什么意思，产品化和试生产之间有什么区别，医疗器械产品化过程的风险主要来自哪里等内容。

2021/05/27 更新 分类：科研开发 分享

本文从说明书涉及法规、说明书常见问题及说明书的自查清单这三个方面介绍了医疗器械说明书的编写，并以有源医疗器械为例。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要讲述了医疗器械主文档登记注意事项、医疗器械主文登记/变更资料要求。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

作为医疗器械管理的无源美容产品，其进口、生产和销售应符合医疗器械法规要求，其中企业在应对无源美容医疗器械合规存在六大误区。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册企业，及有微生物限度要求的医疗器械生产企业来说，满足医疗器械工艺用水要求是必备条件之一。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

进口医疗器械注册产品在境外不属于医疗器械怎么处理。

2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械分类界定是多数创新医疗器械注册的必经之路，本文带您一起了解怎么申请医疗器械分类界定。

2021/10/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械不良事件、疑似不良事件、医疗器械缺陷和严重不良事件的区别。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享