《医疗器械监督管理条例》对医疗器械使用单位有明确的界定，即它是使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

在《医疗器械使用质量监督管理办法》出台之后，我国才出现了专门针对医疗器械使用的质量管理法规。这部法规的出台，为医疗器械使用单位对医疗器械的质量管理提供了法规依据。就医疗器械使用单位的质量管理，其要点梗概如下：

1、制度

建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，即从产品合规性审核、采购、验收、贮存、使用、维修等各个环节制度相关的管理制度。

2、人员

医疗器械采购实行统一管理，由指定的部门或者人员统一采购，其他部门或者人员不得自行采购。其他验收、库房或保管等岗位人员应分工明确、责任到位。

3、资质

在采购前应查验医疗器械生产/经营企业营业执照、生产/经营许可证或备案凭证、产品注册证或备案凭证等证明文件。

4、进货查验

对购进的每一批医疗器械应该验明产品合格证明文件，并对进货的医疗器械产品名称、规格型号、生产企业、注册证号、生产批号或序列号、有效期等信息记录并保存。记录应该保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年；大型医疗器械应当保存至医疗器械使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

5、贮存

医疗器械的贮存场所、设施设备要与医疗器械的品种、数量相适应，符合说明书、标签标示的要求；对温湿度有特殊要求的，配备相应的设备。冷库或冷柜等需要使用前验证、年度验证，温湿度记录设备需要每年校准。

6、检查

对医疗器械的贮存条件、医疗器械有效期限等要求定期检查并记录。

7、使用

建立使用前质量检查制度，在使用医疗器械前，按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。对植入和介入类等风险较高的医疗器械，应当建立使用记录，确保信息可追溯。

8、维护

建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护 并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

9、转让和捐赠

医疗器械全用单位之间转让在用医疗器械，需要转让方移交产品说明书、使用和维修记录复印件，并提供产品合法证明文件，需经有资质的检验机构检验合格后方可转让。捐赠医疗器械，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件。

10、不良事件

发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。