本文从质量管理人员的角度，并结合自己的经历，对药品研发中质量管理体系的建立，粗略表达一些自己的见解。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program医疗器械单一审核程序）是由美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五国的监管机构共同认可并加入的一套医疗器械审核程序，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后审核过程，使审核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。

2024/10/29 更新 分类：监管召回 分享

通过进行自检能够指出企业存在的生产质量风险，能够获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据，对于内部自检来说，自检系统是要关联到我们企业的CAPA系统的，针对自检所查出的问题，应实施纠正与预防措施，发现问题解决问题，指出需要生产和质量管理改进的可行性，增加质量管理部门与其它相关部门及人员的沟通。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

企业质量管理体系的规范有效运行是要确保产品质量达到顾客放心、满意的关键。只有质量体系得到持续改进．最大程度地完善质量管理体系，才能促进企业的各项工作发展。目前，许

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

制定 ISO9001 质量管理体系质量方针和质量目标的目的和意义 制定 ISO9001 质量管理体系质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。每个组织为其未来的发展，都会制定一个战略规划，

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

ISO9001质量管理体系测量、分析和改进 测量、分析和改进过程是PDCA循环中的C和A所描述的检查和处置过程，是在质量管理体系其他过程策划和实施的基础上实施的过程，其输入来自质量

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

FSSC 22000 决定在目前的审核和认证框架下，增加一个基于ISO9001的单独的认证模块食品质量管理体系（QMS），这将为组织提供通过FSSC 22000审核，获得食品安全和质量管理体系认证的可能。

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

当一个组织从零开始建立质量管理体系，或者推翻既有体系重建一个全新的质量管理体系时，往往需要一个经验丰富的质检经理来确保工作顺利有效。 质检经理通常会将这种从零开始建

2017/04/22 更新 分类：其他 分享