各有关单位及专家： 根据国家标准化管理委员会下达的国家标准制、修订项目计划，全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）已完成2015版《质量管理体系 要求》国家标准

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

各有关单位及专家： 根据国家标准化管理委员会下达的国家标准制、修订项目计划，全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）已完成2015版《质量管理体系 基础和术语》国

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

国内外食品安全管理体系的现状综述 目前国内外食品安全和质量管理体系的管理体系标准主要有以下几个。 GAP（良好农业操作规范）、HACCP（危害分析与关键控制点）、ISO9001（质量管

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

我国现行医疗器械质量管理标准汇总

2022/04/20 更新 分类：生产品管 分享

基于药学研究的特点，探讨药学研究不同阶段质量管理的要素，供药学研究机构建立和完善其质量管理体系时参考。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善

2018/07/24 更新 分类：实验管理 分享

文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状，同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

为了确保器械能够继续投放市场并避免医疗器械短缺，所有制造商都必须调整其质量管理体系，并向公告机构提出申请最终完成向MDR法规的过渡。制造商应在过渡期结束之前提交完整且合规的申请以确保符合MDR法规的要求。

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。

2024/10/24 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。

2024/10/29 更新 分类：监管召回 分享