近期，国家药监局组织检查组对天津索玛科技有限公司等3家企业进行飞行检查，检查发现企业质量管理体系存在缺陷。

2023/06/21 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷。

2023/09/28 更新 分类：监管召回 分享

一、ISO9001质量管理体系的目的是什么？ 1、证实公司产品或服务有能力满足顾客需要； 2、不断提高公司质量管理以增强顾客满意。 二、什么是ISO9001：2008质量管理体系? ISO9001：2008质量

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

1、ISO的核心标准： ISO 9000 质量管理体系--基础和术语 ISO 9001 质量管理体系--要求 ISO 9004质量管理体系--业绩改进指南 ISO 19011质量和环境审核指南 2、质量管理八大原则： 1）以顾客为关

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

国内企业在药物研发中，往往会忽略临床前研发中的质量管理，下面本文就着重阐述一下药物临床前研发阶段质量管理体系的搭建所包含的内容。

2023/08/20 更新 分类：科研开发 分享

药品质量体系是为在药品质量方面指导和制药公司为控制药品质量而建立的管理体系。

2021/04/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

我国医疗器械分类管理体系日趋完善

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

作为汽车行业的企业都知道，质量管理中体系内审是一年一度必须进行的一项工作

2018/03/28 更新 分类：生产品管 分享