对于想进行产品中外（这里仅讨论欧美日）双报的国内公司，不少领导会认为是同一个产品同一条线生产，一次验证生产，一样研究方案，一套研究资料可以实现中美欧多报，但实际操作上，并不是想当然的一套CTD注册资料就可以，在前期原辅包供应商选择、参比制剂选择、质量标准制定上都要综合考虑各自生产的要求。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

2022年，全球药物研发管线继续保持快速发展势头，多种重磅创新药问世。在这一年里，糖尿病药物的研发成果令人喜出望外，包括首款可以延迟I型糖尿病发作的药物（Tzield）和10年来首个新一类的II型降糖药（Mounjaro）。除此之外，多种疾病也迎来新药，包括首款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂（Sotyktu）、首款治疗磷酸酯酶缺乏症药物（Xenpozyme）、首款眼部治疗双特异性抗体（Vabysmo）

2022/12/16 更新 分类：热点事件 分享

近期，加州环境健康危害评估办公室（OEHHA）将双酚S添加到加州65有害物质清单，加入原因是生殖毒性。

2024/01/08 更新 分类：法规标准 分享

飞行检查，指事先不通报被检查部门实施的现场检查，遵循“双随机一公开”的原则，对实验室的检测和管理能力都有着非常高的要求。以下为相关的答疑问题汇总。

2024/12/17 更新 分类：实验管理 分享

质检总局关于公布2017年上半年 国家监督抽查产品质量状况的公告 2017年上半年，质检总局全面贯彻落实国务院关于推广双随机、一公开监管工作的决策部署，加大推进简政放权、放管结

2017/09/15 更新 分类：监管召回 分享

2018年全国大众创业万众创新活动周10月9日在四川成都拉开帷幕，中共中央政治局常委、国务院总理李克强作出重要批示。批示指出：近几年，在各方面共同努力下，“双创”活动蓬勃发展，为激发创新潜力和市场活力、扩大就业发挥了积极作用

2018/10/11 更新 分类：生产品管 分享