人体生物等效性试验豁免（以下简称为“生物豁免”） 是指申请人向药品监管机构提供所申请注册的药品或已上市药品的上市后变更，不适宜进行人体生物等效性试验或者生物等效体外替代试验的相关证明性文件和数据， 从而免予证明该药品在体内的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

12月17日，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）发布了新版瓣膜性心脏病患者管理指南。新版指南强调：①共同决策；②采用侵入性较小的治疗方案，减少有创操作。临床研究已经证实，新的、微创的方法治疗瓣膜性心脏病的安全性和有效性，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）适应证不断扩大。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

学术界还没有对六性之间的相互关联问题做出系统性概述或者深入研究，本文从量化和非量化两个角度，针对该问题进行了广泛的调研，旨在理清装备研制中六性之间的相互关系，为后续六性参数之间的优化设计以及六性协同工作提供参考。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

为了最大限度地降低污染，植入性医疗器械生产企业首先要有整洁、卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保植入性医疗器械的质量，而且还会造成净化系统成本的增加。因此，植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响。

2021/07/22 更新 分类：生产品管 分享

本文综述了目前光致润湿性变化材料所使用光敏剂的研究进展，并介绍了目前合成光致润湿性变化涂层材料所使用的的光敏剂的主要类型，通过光敏剂的类型阐述了其光致润湿性改变的机理，并对2种类型光敏剂的优缺点进行了总结，最后，展望了未来光致润湿性变化涂层所需光敏剂的特点。

2022/02/15 更新 分类：科研开发 分享

落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指

2018/06/13 更新 分类：法规标准 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享

综合农业标准可分为两大部分内容： l 认证实施规则 l 定义和 CPCC（控制点和符合性规范）控制点和符合性规范包括： n 第 1部分：术语 n 第 2部分：所有农场基础控制点与符合性规 n 第

2015/09/05 更新 分类：其他 分享