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药监局评审中心发布《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》》

嘉峪检测网        2018-06-13 17:12

 

发布日期:20180612

       为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,进一步推进仿制药一致性评价工作,我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题,经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论,形成了《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。
       现向社会各界征求意见,请于2018年7月12日前通过电子邮箱反馈意见。
       1、《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》
       联系人:曾新 李若冰                   

        Email:zengxin@cde.org.cn;lirb@cde.org.cn

       2、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》
       联系人:魏春敏 王静
       Email:weichm@cde.org.cn;wangjing@cde.org.cn

 
                                                                                                                                           药品审评中心
                                                                                                                                         2018年6月12日

附件 1 :
 
《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》.docx
 
附件 2 :
 
《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》.docx   
附件下载见官网:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314538   

 

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来源:药监局评审中心