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伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素？本文将作出回答。
2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的注册现状及临床试验设计的关注点
2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享
14日，中国器审发布《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》
2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享
近日，广州市达瑞生物技术股份有限公司研发的“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒 （飞行时间质谱法）”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒 （飞行时间质谱法）在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享
Brca1基因和Brca2基因都是常染色体显性遗传的肿瘤抑制基因，参与DNA的损伤修复和转录调控。
2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享
今日，器审中心发布《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》
2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享
地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）全文发布
2019/10/21 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了江苏默乐生物科技股份有限公司研发的医疗器械“幽门螺杆菌 23S rRNA 基因与 gyrA 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）”的临床前研发实验。
2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享
2月15日，FDA批准Sarepta Therapeutics公司研发的的Casimersen (商品名：Amondys 45)，用于治疗基因突变外显子45跳跃型的杜氏进行性肌营养不良症（DMD）患者。这是首个被批准用于此类基因突变DMD的药物。
2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究和验证资料。
2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享
