PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享

工业防护涂料中有害物质检测项目，工业防护涂料中有害物质检测标准

2020/06/01 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了标准物质的期间核查内容及标准物质期间核查的结果如何判定。

2021/07/04 更新 分类：实验管理 分享

在药品检验中，标准物质通常是指在实验室药品检定中所使用的对照品和标准品。标准物质是按照适当程序进行制备的，并按照规定的程序对其有效性进行监控。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

STANDARD 100、LEATHERSTANDARD、ORGANIC COTTON 和ECOPASSPORT 2023年第2版标准中额外增加了新物质，以满足REACH法规新发布的SVHC高度关注物质要求。

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月1日，欧洲化学品管理局（ECHA）发布了一份新的高度关注物质（SVHC）咨询清单，就2种SVHC意向物质展开公众咨询。

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

ICH M7 介绍了致突变杂质的鉴别、界定、分类和控制[1]，笔者作为制药从业者，结合ICH M7，谈谈致癌物、遗传毒性物质、致突变物质等与癌症的关系。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

一般来说，合成一种API平均需要工序6个步骤，工艺路线中也常会用到活性中间体，如烷基卤化物、酰氯、芳香胺等。这些活性中间体都有可能产生GTI。因此采取避免的策略在实际工作中很难操作。这就要求在整个工艺中使用质量源于设计的策略，深刻理解合成反应机理，合成工艺的制定过程中将GTI产生的风险考虑进去。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

目前，单抗类产品质量控制与分析的主要方法包括高效液相色谱（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶联免疫吸附测定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛细管区带电泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛细管等电聚焦电泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛细管等电聚焦电泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸钠-毛细管电泳（capillary electrophoresis-sodiu

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

2017 年 7 月 20 日，美国环保署（ EPA ）在联邦公报上发布“有毒物质管理法”（ TSCA ）对化学物质进行风险评估过程的新规则，确定在不合理使用条件下物质是否会对健康或环境造成伤

2017/07/27 更新 分类：法规标准 分享