医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业人士提供借鉴。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家卫健委、国家市场监管总局2022年第3号公告发布了GB 4789.2-2022《食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》等36项食品安全国家标准和3项修改单。其中食品微生物检测中应用广泛的菌落总数测定方法标准GB 4789.2-2022 （以下简称新标准）将于2022年12月30日起正式实施。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文针对新能源汽车高压配电系统开发设计原则及方法进行说明，主要对配电系统中核心零部件，如高压电缆、接插件、熔断器和继电器进行选型说明，确保该配电系统在工 作过程中安全、可靠。并以某款纯电动车为例，对高压配电系统核心零部件进行匹配选型。后续如有需要，可根据此车 电气架构的变化对本方案进行调整以达到功能、性能的优化与提升。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

本文对不同辊压压密的正负极片电阻进行表征，发现正负极的电阻随着辊压压密增大的变化趋势不同，进一步结合正负极的电镜形貌分析，推测负极电阻变大与极片的取向排列有关，而正极的电阻随着辊压先增大后减小，这与极片导电剂三维网络电子传输路径和表面的粗糙度有关。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

实验方案以共沉淀-高温烧结法自主合成的高镍NCM811材料为研究体系，将NCM811/石墨软包电池在60℃满充条件下进行存储实验，电池的高温存储寿命约为180天；为了提高电池的存储寿命，研究人员对存储前后的电芯进行拆解，对正极发生的相关变化进行表征分析，探究电池存储失效中正极影响的相关作用机制。

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

在进行梯度洗脱时，由于多种溶剂混合，而且组成不断变化，因此带来一些特殊问题，必须充分重视。

2023/05/26 更新 分类：实验管理 分享

9月1日起，一批新规新政将正式实施，一些新变化也将发生，快来看看哪些与你息息相关。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

常见的色谱数据工作站，一般采用一阶导数法，确定色谱峰的起点、终点和顶点。利用积分的方法获得起点终点间色谱峰的峰面积，利用一阶导数值的正负变化来确定保留时间。

2024/09/25 更新 分类：实验管理 分享

本文通过对实验室认可变更管理要求进行分析和解读，旨在帮助实验室在重大事项发生变化时能够及时了解认可变更管理相关要求并为其提供适当参考。

2024/11/24 更新 分类：实验管理 分享