2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推医疗器械产业高质量发展，不断满足新时代人民群众使用高质量医疗器械的需求。在《条例》实施一周年之际，国家药监局器械注册司、器械监管司联合撰文回顾一年来我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善的不平凡历程。

 

党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全。近年来对深化医疗器械审评审批制度改革、加强监管能力建设、打造职业化专业化检查员队伍等作出一系列重大决策部署，医疗器械产业蓬勃发展，创新产品不断涌现。面对改革的持续深化、产业的快速发展、人民群众健康需求的日益增长，国家药监局持续加强医疗器械法规制度体系建设，强化全生命周期监管，促进产业高质量发展，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。

 

一、医疗器械监督管理法规及时修订，更好适应时代发展需要

 

2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。为适应新形势需要，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求，按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，在充分调研、征求和听取各方面意见的基础上，国家药监局研究起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。《条例》认真贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，全面落实党中央、国务院关于医疗器械审评审批制度改革精神，总结改革经验，为鼓励医疗器械产业创新高质量发展提供了坚实的法治保障。

 

《条例》由总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章组成，共107条。《条例》明确了医疗器械监督管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，充分吸纳审评审批制度改革成果，全面实施注册人、备案人制度，改革临床评价管理，创新监管手段，加大处罚力度等。

 

一是全面落实注册人、备案人制度。强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实，明确医疗器械注册人、备案人要强化医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。明确注册人、备案人应当建立质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。

 

二是完善风险分类管理制度。在注册环节，明确第一类医疗器械实施备案管理，第二类、第三类医疗器械实施注册管理，规定有可能影响医疗器械安全有效的实质性变化需要开展注册变更，发生其他变化需要备案或者报告。在生产环节，明确从事第一类医疗器械生产实施备案管理，从事第二类、第三类医疗器械生产实施许可管理。在经营环节，明确从事第二类医疗器械经营实施备案管理，从事第三类医疗器械经营实施许可管理。

 

三是科学设置临床评价要求。明确已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械应当开展临床试验；国家支持医疗机构开展临床试验；医疗器械临床试验审批采用“默示许可”方式。

 

四是充分满足临床使用需求。明确附条件批准要求；规定紧急使用程序和工作内容；规定“拓展性临床试验”开展条件和数据使用要求。

 

五是积极鼓励产业创新发展。允许注册申请人提交自检报告；对未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。缩短医疗器械生产经营许可法定时限，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，免于经营备案。

 

六是丰富完善监管制度。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度。增设产品唯一标识追溯、延伸检查、失信惩戒等监管措施，进一步明确药品监督管理部门与卫生主管部门职责分工，对医疗器械使用行为加强监督检查。强化问责，增加对未依法履职部门和地方政府主要负责人的责任约谈制度。

 

七是加大惩处力度。大幅提高罚款幅度，特别对于涉及质量安全的违法行为，最高可以处以货值金额30倍的罚款。加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施。增加违法行为“处罚到人”要求，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事相关活动。

 

二、医疗器械监督管理规章持续完善，夯实医疗器械全生命周期监管法治基础

 

为推动《条例》确立的制度落实到位，国务院药品监督管理部门共制定相关配套规章十三部，形成以《条例》为核心，相关配套规章为支撑的医疗器械产品全生命周期管理法规体系。

 

规章之一：医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）

 

我国医疗器械分类管理实行分类规则指导下的分类目录制。《医疗器械监督管理条例》规定国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则。2015年7月14日，原国家食品药品监督管理总局修订发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），自2016年1月1日起施行，共10条。主要内容包括：

 

一是明确《规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定，并用于确定新产品的管理类别。明确预期目的、有源医疗器械、无源医疗器械、慢性创面、独立软件等相关的名词术语。

 

二是规定医疗器械风险程度综合判定的依据，将医疗器械按照风险程度划分管理类别，由低到高分别为第一类、第二类和第三类。依据影响医疗器械风险程度，将医疗器械分为无源医疗器械和有源医疗器械、接触人体器械和非接触人体器械等多种情形。

 

三是规定国务院药品监督管理部门根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行动态调整。明确国务院药品监督管理部门可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

 

四是制定医疗器械分类判定表，并以附表形式予以明确。规定医疗器械分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。同时明确12种特殊情形适用的特别分类原则。

 

规章之二：医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）

 

《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。2015年12月21日，原国家食品药品监督管理总局制定发布《医疗器械通用名称命名规则》，自2016年4月1日起施行，共10条。主要内容包括：

 

一是规定通用名称命名应当遵循的原则。要求通用名称应当合法、科学、明确、真实，并且应当使用中文，符合国家语言文字规范。

 

二是明确通用名称的内容要求和组成结构。规定具有相同或者相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等。

 

三是明确通用名称的禁止性内容。规定不得含有型号、规格，图形、符号等标志，人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称，“最佳”“唯一”“精确”“速效”等绝对化、排他性词语，明示或者暗示包治百病、夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性内容等9类禁止性要求。

 

规章之三：医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）

 

根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，2017年4月17日，原国家食品药品监督管理总局修订发布《医疗器械标准管理办法》，自2017年7月1日起施行，共5章36条。主要内容包括：

 

一是明确医疗器械标准是由国家药品监督管理部门依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求。

 

二是明确医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。医疗器械强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求，包括强制性国家标准和强制性行业标准。医疗器械推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，包括推荐性国家标准和推荐性行业标准。

 

三是明确国家药品监督管理部门、医疗器械标准管理中心、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方药品监督管理部门、相关单位及其他相关方各自承担的职责。明确医疗器械标准制修订工作程序，对标准制修订过程中立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等提出要求。

 

四是明确强制性标准、推荐性标准与产品技术要求的实施和监管要求。强化医疗器械标准的实施评估。鼓励依法成立的社会团体可制定发布团体标准，其管理应当符合国家相关规定。

 

规章之四：医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）

 

《医疗器械监督管理条例》规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。2021年8月26日，国家市场监督管理总局印发修订《医疗器械注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行，共10章124条。主要内容包括：

 

一是明确医疗器械注册人、备案人责任，要求医疗器械注册人、备案人加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。明确申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

 

二是科学设置注册审查要求。细化医疗器械非临床研究要求，明确产品技术要求、说明书和标签内容，明确注册申请人可以提交自检报告，增加附条件批准适用范围、审核要求。科学设置临床评价要求，明确定义，规定免于临床评价情形，临床评价具体路径和方法与国际接轨，明确第三类医疗器械临床试验审批“默示许可”要求。完善临床试验管理要求，增加临床试验不良事件处置措施，增加拓展性临床试验规定。

 

三是明确注册和备案工作程序。规定注册体系核查程序、核查内容；明确注册受理、审评、审批等相关程序；明确备案工作程序，规定第一类医疗器械生产前，应当进行产品备案。单设工作时限章节，对首次、变更、延续注册总体时间以及受理、技术审评、质量体系核查、行政审批、制证送达等具体时限进行规定。

 

四是支持医疗器械产业创新发展。针对创新医疗器械、临床急需医疗器械和应对突发公共卫生事件应急所需医疗器械，设置特殊注册程序，包括：创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序，规定各程序的启动条件、适用范围、审查原则和程序。

 

五是完善注册监督管理要求。明确各级药品监督管理部门和技术机构注册工作职责。通过延伸检查，强化代理人属地管理；增设唯一标识制度；开展已备案临床试验机构监督检查和临床试验现场检查；细化责任约谈制度等。

 

规章之五：体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）

 

《医疗器械监督管理条例》规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。2021年8月26日，国家市场监督管理总局印发修订《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行，共10章125条。除与《医疗器械注册与备案管理办法》相同的要求外，根据体外诊断试剂特点做出了特殊规定。主要内容包括：

 

一是明确体外诊断试剂是按医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

 

二是细化体外诊断试剂非临床和临床研究特殊内容。规定体外诊断试剂产品技术要求应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求；对有适用的国家标准品的体外诊断试剂，应当采用国家标准品进行检验；明确体外诊断试剂临床试验定义和免于进行临床试验的体外诊断试剂范围、自行使用体外诊断试剂评价要求等内容。

 

三是规定体外诊断试剂其他特殊要求。包括体外诊断试剂变更注册原则和不属于变更注册的变化情形；体外诊断试剂命名原则；注册单元划分和独立试剂组分单独销售要求等内容。

 

规章之六：医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）

 

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械应当有说明书、标签。2014年7月30日，原国家食品药品监督管理总局修订发布《医疗器械说明书和标签管理规定》，自2014年10月1日起施行，共有19条。主要内容包括：

 

一是明确在我国境内销售、使用的医疗器械必须附有说明书、标签，说明书和标签文字内容应当使用中文。明确医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

 

二是规定说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

 

三是细化医疗器械说明书、标签内容，列明说明书必须载明的14项内容和标签必须载明的11项内容。对于医疗器械标签无法全部标明上述内容的，明确至少应当标注的内容，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。此外，规定还明确了说明书和标签不得包含的内容。

 

四是明晰说明书更改流程。明确经药品监管部门注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生变更注册的，申请人在取得变更注册文件后，根据文件自行修改说明书和标签。说明书发生其他不涉及医疗器械变更注册事项的变化时，应当向原审批部门书面报告。

 

规章之七：医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）

 

《医疗器械监督管理条例》规定，注册人、备案人可以自行生产，也可以委托符合条件的企业生产医疗器械。为全面推行注册人、备案人制度，落实企业主体责任，加强医疗器械生产监督管理，规范生产活动，2022年3月10日，国家市场监督管理总局印发修订的《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起实行，共6章81条，主要内容包括：

 

一是规定医疗器械生产许可备案的有关事项。明确了医疗器械生产许可备案的申请条件、办理和变更等内容。对许可审批和备案办理的材料、程序和时限予以简化、细化、优化。

 

二是明确生产质量管理要求。划分医疗器械注册人、备案人和受托生产企业在医疗器械生产活动中的权利和义务。将质量管理体系重点内容纳入规章，要求医疗器械注册人、备案人和受托生产企业建立质量管理体系并保持有效运行。建立医疗器械生产报告制度，要求及时上报生产条件变化、生产动态变化、生产产品品种变化和年度自查情况。

 

三是明晰医疗器械生产监督检查要求。划分监管部门的职责，明确提出对检查员的相关要求。对监督检查的各种形式和内容作出规定。对跨区域委托生产的属地监管要求予以细化。对进口医疗器械代理人义务、境外检查要求、紧急控制措施、风险会商、延伸检查、责任约谈和信用档案管理等内容作出规定。

 

四是加大对违法行为的处罚力度。对《条例》中已有规定的未经许可或备案生产医疗器械的违法情形予以补充，明确超出许可证载明的生产范围及在未经许可的生产地址生产等情形的具体罚则；对未建立并保持质量管理体系有效运行和未履行生产条件变化报告的情形，规定应遵照《条例》中有关罚则进行处罚；根据监管工作实际需要，增设未履行生产产品品种报告和重新生产报告、未按规定办理登记事项变更及未按国家要求实施唯一标识的相应罚则。

 

规章之八：医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）

 

《医疗器械监督管理条例》规定，注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件。为全面实施注册人、备案人制度，加强医疗器械经营监督管理，规范经营活动，2022年3月10日，国家市场监督管理总局印发修订的《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起实行，共6章73条，主要内容包括：

 

一是规定医疗器械经营许可和备案的要求。明确经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。细化了从事医疗器械经营活动应当具备的条件，经营许可和备案流程。

 

二是明确经营质量管理要求。规定从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

 

三是明确各级药品监管部门责任。规定省级药品监管部门组织对本行政区域的医疗器械经营监督管理工作进行监督检查，设区的市级、县级药品监管部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。明确医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。

 

四是丰富完善监管措施。规定药品监管部门根据医疗器械经营企业质量管理和产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。明确对存在或者可能存在严重质量安全风险的企业，药品监管部门可根据情况采取有因检查、责任约谈、延伸检查、失信惩戒等监管措施。

 

五是强化紧急控制措施。明确对给人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，以及企业严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施。

 

规章之九：药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局第14号令）

 

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》，2015年6月29日，原国家食品药品监管总局制定印发了《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），自2015年9月1日起实行，共5章35条，主要内容包括：

 

一是明确飞行检查定义，规范启动实施要求。为保证检查的依法独立和客观公正，《办法》明确飞行检查的定义和要求，规定可以启动飞行检查的七种情形，确定现场检查实行组长负责制及制定检查工作方案，同时细化了工作要求、工作程序、工作纪律。

 

二是明晰检查过程工作内容，确定采取风险控制措施情形。《办法》对检查过程应该开展的工作，需要记录的内容，可采取的检查手段及证据的保存等要求予以细化，确定了需要及时向派出单位报告及采取风险控制措施的相关情形，对检查报告内容及检查结束后的报告要求等做出了明确规定。

 

三是明确检查结果处置要求，筑牢风险防控屏障。对于检查发现存在违法违规问题，发现涉嫌违法犯罪以及拒绝逃避检查等情形的处置予以了明确规定；并明确规定了监管部门可以根据检查结果及时采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督产品召回等暂停研制、生产、销售、使用等风险管控措施。

 

四是依法公开检查信息，落实属地监管责任。规定监管部门应当对飞行检查情况公开、检查结果信息通报的要求；针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人，对各级监管部门形成强有力的约束机制。对在检查过程中存在六种违规违纪行为的监管部门工作人员，规定了纪律和行政处分的要求。

 

规章之十：医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号）

 

2017年12月20日，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》以下简称《网络办法》，自2018年3月1日起施行，共6章50条。主要内容包括：

 

一是坚持线上线下一致的原则。明确从事医疗器械网络销售的生产经营企业和医疗器械注册人、备案人，其销售条件应当符合相关法规要求。

 

二是明确网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称“第三方平台”）提供者的义务。要求从事医疗器械网络销售的企业和“第三方平台”提供者分别向市局和省局备案，规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全，“第三方平台”提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告。

 

三是明确监管责任。规定“第三方平台”提供者统一由省级药品监督管理部门负责监管，并针对医疗器械网络销售跨地域的特点，《网络办法》细化不同网络违法情形的查处职责。明确由国家局建立国家级网络交易监测平台，定期向省局通报监测情况。

 

四是强化风险控制。对存在质量安全隐患的，监管部门可以责令暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务，对存在质量安全问题的、可能引发医疗器械质量安全风险的、未落实医疗器械安全责任的，监管部门可采取约谈措施。对拒不执行监管措施的网络销售企业、“第三方平台”提供者及其法定代表人或者主要责任人将被列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

 

规章之十一：医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）

 

2015年10月21日，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），自2016年2月1日起实行，共6章35条。主要内容包括：

 

一是严格质量查验管理要求。规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理，严格查验供货商资质和产品证明文件，妥善保存相关记录和资料，并建立医疗器械使用前质量检查制度。

 

二是加强维护维修管理。详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求。

 

三是完善在用医疗器械转让和捐赠管理。规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效，及时移交说明书、维修记录等资料，受让方应当参照相关要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为，《使用办法》对捐赠方和受赠方均提出了要求，并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。

 

四是强化分类监管和信用监管。强调依风险实施监管的原则，对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械，以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。

 

规章之十二：医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

 

2018年8月1日，新修订发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），自2019年1月1日起施行，共九章80条。主要内容包括:

 

一是坚持风险管理原则，以落实医疗器械注册人、备案人主体责任，提高风险发现和评价能力，推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。

 

二是落实注册人、备案人不良事件监测主体责任。医疗器械注册人、备案人应当建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系。经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究并撰写上市后定期风险评价报告。注册人、备案人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产销售相关产品，实施产品召回，发布风险信息，开展医疗器械再评价等风险控制措施。

 

三是开展医疗器械再评价。医疗器械注册人、备案人根据科学研究的发展，开展医疗器械再评价，对于再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案。

 

四是强化监督管理。药品监督管理部门依据职责对注册人、备案人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，制定检查计划，确定检查重点，并监督实施。

 

规章之十三：医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）

 

2017年，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号），自2017年5月1日起施行，共6章37条。主要内容包括：

 

一是明确召回定义和分级。医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。根据医疗器械召回的启动情况不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级。一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

 

二是明确生产企业产品召回责任要求。医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度，根据具体情况确定召回级别，科学设计召回计划并组织实施。医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业进行召回。

 

三是明确境外企业产品召回责任要求。进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家药品监督管理部门。

 

三、鼓励医疗器械创新，助推产业高质量发展

 

近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，构建助推医疗器械产业高质量发展的法规框架，完善鼓励医疗器械创新发展的法规制度，保安全守底线、促发展追高线，不断满足新时代人民群众使用高质量医疗器械的需求。

 

一是对鼓励医疗器械产业高质量发展做好制度顶层设计。《条例》明确国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推动医疗器械高质量发展。《条例》明确国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

 

2021年10月，国家药监局联合国家发改委、科技部、工信部、国家卫生健康委、市场监管总局、医保局和中医药局印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（国药监综〔2021〕64号），明确提出“支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平”的总体要求，为推动产业高质量发展提供了规划保障。

 

近年来，国家药监局积极配合国家重点区域发展战略，鼓励京津冀、长三角、粤港澳大湾区、海南自贸港等地区结合本地产业优势和国家支持政策，发展医疗器械优势产业，支持研发创新。

 

二是对创新和临床急需医疗器械设置特别和优先审批程序。《医疗器械注册与备案管理办法》第四章明确提出创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序。近年来，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》，对具有我国发明专利、技术上属于国内首创、国际领先水平，且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道，规定了创新医疗器械范围、申请程序、审查程序、审查原则、沟通要求，并明确对创新医疗器械的许可事项变更予以优先办理。

 

国家药监局还发布了《医疗器械优先审批程序》，对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械设置优先审批通道，规定了优先审批医疗器械范围、审核和公示程序、优先办理要求等。

 

三是对医疗器械注册人、备案人制度全面细化实施要求。《条例》将注册人、备案人制度作为法规的基本制度，明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性依法承担责任。

 

为全面落实医疗器械注册人、备案人制度，《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等规章对有关注册人责任和义务、注册人制度下注册人与受托生产企业间责任划分、监管部门之间责任划分与监管工作的衔接进行了规定。国家药监局还发布了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等文件，对跨区域委托生产质量协议要求、注册、生产、经营、使用医疗器械全生命周期协同监管方式和具体操作要求进行细化规定，确保注册人制度全面实施，进一步创新监管，落实主体责任，优化资源配置，释放产业活力。 

 

四是对加快医疗器械上市步伐科学设置灵活的审查要求。《条例》明确企业可以自行检测；科学设置临床评价要求，优化临床试验要求，减少开展临床试验数量;鼓励进口创新医疗器械上市，对进口创新医疗器械可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件；细化附条件批准要求，鼓励用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的医疗器械尽快附条件批准上市；明确拓展性临床试验要求，满足特定患者临床救治急需；允许医疗机构自制试剂，进一步满足特定患者诊断需求。

 

近年来，国家药监局先后发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》《医疗器械拓展性临床试验管理规定》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械临床评价技术指导原则》《免于临床评价医疗器械目录》等《条例》配套规范性文件，将《条例》有关科学审查的要求逐一落实。

 

此外，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。截至目前，已发布医疗器械注册技术审查指导原则490余项，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等各类医疗器械，包括真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各通用领域，有效指导注册申请人申报注册，并统一、规范各地技术审查要求，为科学审查提供技术依据。

 

五是对科学发展与协同创新推动监管科学行动计划。2019年，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，认定9家医疗器械监管科学研究基地，制定医疗器械监管新工具、新方法、新标准和相关报告35项，加快推动医疗器械治理体系和能力现代化。认定2批共29家国家药监局医疗器械重点实验室。牵头建立由技术单位、科研院所、医疗机构和学术团体组成的人工智能医疗器械、医用生物材料技术创新合作平台，促进产学研用融合发展，聚焦人工智能医疗器械、生物材料领域关键技术，推进重大技术突破和成果转化应用。

 

目前国家药监局已批准脑起搏器、颅内药物洗脱支架系统、人工角膜等创新产品160个，批准药物洗脱球囊导管、新生儿小儿呼吸机等93个优先审批医疗器械。其中，进入创新审查程序的产品，获得注册证的时间比同类其他产品平均减少83天，有效满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

 

近年来，随着法规体系不断完善和支持政策不断落地，中国医疗器械产业快速发展，生产企业数量突破3万家,产品年备案/首次注册数量接近5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平，创新医疗器械获批数量逐年增加，产业集聚度不断提高、国际竞争力持续提升,医疗器械产业创新高质量发展格局初步成形。