医疗器械 GMP是一套用于确保医疗器械生产质量的规范和标准。如果在检查中发现严重缺陷项，监管部门通常会采取一系列监管措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

在医疗器械行业中，确保产品质量和安全至关重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

新能源产业兴起，各式储能离不开锂电池，下一步对相应隔膜的需求还将大增。那么锂电池隔膜目前生产工艺如何，未来会怎么发展呢？

2024/11/09 更新 分类：科研开发 分享

企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证。以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险，生产出符合预定用途和注册要求的药品，确实保障消费者的用药安全。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定扩大“证照分离”改革试点事项探索形成可复制经验，进一步改善营商环境

2018/02/27 更新 分类：法规标准 分享

伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展，压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时，应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定，识别出安全的有关特征，结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析，以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

2020/09/17 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录》中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械使用压缩气体都提出了验证和控制要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，洁净压缩空气系统相关项目的合规性也成为飞检的重点之一。为了帮助企业正确的进行压缩空气系统的验证与确认，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题，由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。冻干粉针制剂属于非最终灭菌产品，对无菌和生产环节控制有严格的标准，且由于其是静脉注射产品，质量控制出现问题可能会引起热源过敏、血栓等一些不良反应，直接影响到患者生命安全。冻干粉针剂所用的内包材直接接触药液，是影响产品质量

2022/09/10 更新 分类：科研开发 分享

这些都是保命的常识

2015/06/26 更新 分类：生产品管 分享

2016年6月1日，首个针对童装的国家强制性标准 GB 31701-2015《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》将正式实施。规范针对婴童年龄为36个月以下及3到14岁，过渡期至2018年5月31日。过渡期内，2016年6月1日前生产并符合相关标准要求的产品允许在市场上继续销售。2018年6月1日起，市场上所有相关产品都必须符合本标准要求

2016/03/08 更新 分类：法规标准 分享