药物中的残留溶剂在Q3C中定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。在原料药杂质分析过程中，残留溶剂的研究备受药物合成工作者的关注，因为有机溶剂的残留不仅带来残留溶剂本身的安全性问题，同时也与原料药的质量密切相关。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

2020年02月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月，但全球突然爆发的新冠影响，导致该法规推迟生效。由于中国的制药法规是参考欧盟标准，因此我国肯定会在适当的时间进行法规的借鉴和修订。为了更好的理解该附录中的条款，针对十大内容，我进行了七言解读，便于大家

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例 739号》第八十六条（二）中明确规定：未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业。本文就关于医疗器械行业的质量管理体系运行的一些知识要点进行分享。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的验证与确认是两个不同的概念，但在实际医疗器械检验和监管工作中发现，不单是生产企业，甚至监管人员都存在验证和确认概念不清的问题。由于概念不清，造成实施错误，甚至会带来产品在生产过程中出现安全性和有效性问题的风险。本文对医疗器械验证和确认的概念进行阐述，分析二者的关联与差异，探讨二者产生混淆的原因及带来的风险，并给出医疗器械验证

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

日本有《食品卫生法》、《日本药事法》、《日本渔用药物使用指南》等对食品的安全性进行管理，厚生大臣从公众卫生的观点出发，可以制定供销售食品或添加剂的生产、加工、使用、烹调及保存方法的标准，以及供销售食品或添加剂的成分规格。

2015/02/15 更新 分类：法规标准 分享

2015年5—6月，国家食品药品监督管理总局对婴幼儿辅助食品开展了国家专项监督抽检，共抽检40家生产企业的80批次样品，检出不合格样品13批次，其中不符合食品安全国家标准，存在食

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

2015年2月11日，山东省奶业协会会长张志民在接受记者采访时表示，“由于此前一些不适宜的政策，一定程度上加大了进口奶粉对中国奶业的冲击，为保护国内奶畜生产者和乳品消费者利益，希望能够尽快修订灭菌乳、调制乳的食品安全国家标准。”

2015/03/03 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局近日公布了2015年第二期食品安全监督抽检信息，其中食用油、油脂及其制品不合格信息中，青岛长生集团股份有限公司生产的一批次“珍炒皇浓香初榨花生油”苯并[a]芘含量超出国家标准，被判定为不合格产品。

2015/03/26 更新 分类：监管召回 分享

某电器公司生产出口到丹麦的一批价值3800多美元的带激光手电筒日前因激光等级标识偏低、技术安全要求不符合欧盟EN60825-1:2007标准，存在严重视力伤害的危险，接连遭到欧盟官方通报

2015/09/10 更新 分类：行业研究 分享

【发布单位】 广西壮族自治区食品药品监督管理局 【发布文号】 桂食药监食生〔2015〕2号 【发布日期】 2015-04-10 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/BMWJ00103/17

2015/09/15 更新 分类：其他 分享