笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

原料药企业推广使用FMEA等质量风险管理工具，并应用于工艺开发过程的管理，将有助于工艺的风险控制，保障能够持续生产出预期质量的产品，最终实现企业自身发展的的同时，也能够满足广大患者的临床需求。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

这篇综述论文重点讨论了三个主要主题：内毒素检测技术、生产治疗分子的上游工艺，以及在产品纯化过程中消除内毒素的下游工艺。最后，我们从高纯度和低成本的角度评估了内毒素去除工艺的有效性。

2024/10/22 更新 分类：生产品管 分享

问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了SEI膜的形成机理和化成工艺，总结化成工艺的三个因素对SEI膜的影响以及对锂离子电池性能的影响。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

日前，中国轻工业联合会质量标准部在黄山徽字号雕刻文化有限公司组织召开《竹简工艺品》行业标准审查会

2015/05/16 更新 分类：法规标准 分享

通过这一年多的FDA警告信显示，工艺验证的缺陷正集中爆发，原料药和成品药生产商应加强其持续工艺确认的方法。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

今天的污水处理技术篇，为大家全面解析SBR、CAST、A-O、氧化沟工艺的优缺点，方便你更清楚的了解这些污水处理工艺。

2016/04/20 更新 分类：生产品管 分享

　材料加工工艺种类越来越多，下文对材料加工工艺常用的名词术语进行了汇总分析。

2019/09/22 更新 分类：科研开发 分享

全自动超声检测（AUT）技术对焊缝可靠性检测的工艺评定

2017/12/06 更新 分类：法规标准 分享