多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册时，对工艺用水有明确要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明，及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。

2021/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文目的是证明MCC中的初始含水量可以显著影响高剪切湿法制粒（HSWG）工艺。试验表明，当MCC中初始含水量从0.9%增加至10.5%时，颗粒的可压性降低约50%（其他工艺参数均保持不变）。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

制剂研究通常包括小试研究、中试放大、工艺验证、注册申报，其中成本及风险最高的是中试放大和工艺验证，从实验室过渡到工业生产是药物生产必不可少的重要环节，其中生产设备的参数、性能是决定是否能够生产出合规药物的重要因素。

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

小试工艺，转移到中试过程，描述性语言很关键，角度不同，执行层面不同，一些没有定量的形容词描述，很容易在车间转移过程出现问题，主要集中在两方面，单元操作的时间限和单元操作转换的衔接，根本原因是放大和小试的传质传热不一样，导致反应在时间和空间上有区别。

2022/05/03 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了粉末混合的详细过程。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文从Process、Results、Materials、Tooling、Operation Cost、Equipment等6个方面对复合材料常见加工工艺Prepreg/Autoclave（预浸料/高压釜）、Resin Transfer Molding（RTM，树脂传递模塑）、Resin Infusion（树脂灌注）、Prepreg/Oven Cure（预浸料/烘箱固化）、Press Molding（模压成型）和Wet Layup（湿铺工艺）进行定性定量对比评价。

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了石墨烯增强铜基复合材料的制备工艺与综合性能，重点讨论了各种制备工艺的特点、强化机制、构型设计，总结了针对复合界面结合弱与石墨烯分散困难这2类主要技术难点的解决途径，最后对石墨烯增强铜基复合材料的制备工艺进行了展望。

2023/03/22 更新 分类：检测案例 分享

本文介绍了智能涂胶技术原理、工艺优势及技术应用 等内容。

2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享

汽车研发是一个很复杂的系统工程，一款汽车从研发到投入市场一般都需要5年左右的时间。

2017/11/22 更新 分类：法规标准 分享