产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一

2018/09/17 更新 分类：监管召回 分享

碳纤维(carbonfiber)是由有机纤维经过一系列转化得到石墨微晶材料，其组成为含碳量高达90%以上高分子碳纤维，力学性能十分优秀。碳纤维与基质材料复合成的碳纤维复合材料可应用在车辆生产、精密制造、军工航天等高技术领域，还可用在工业生产、医疗器械、生物工程等方面。

2020/11/16 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知。为推动医疗器械监管及产业健康持续发展，申请将ISO13485：2016转化为推荐性国家标准。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

灰分是指在规定条件下，灼烧后剩下的不燃烧物、经燃烧所得的无机物。灰分的组成一般认为是一些金属元素及其盐类。润滑油行业所称灰分，也叫硫酸盐灰分，是在油样燃烧后灼烧灰化之前加入少量浓硫酸,使添加剂的金属元素转化为硫酸盐，精确称量计算得到的结果。

2021/02/10 更新 分类：科研开发 分享

淬火后不转变奥氏体称为残余奥氏体（RA）。因此，当钢没有淬火到Mf（或马氏体光洁度）温度时，就会出现残余奥氏体；也就是说，温度没有低到足以形成100%的马氏体。由于含碳量超过0.30%的合金中的Mf低于室温，因此在室温下可能存在大量未转化的残余奥氏体，并与马氏体混合。

2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享

微纳米马达是能够将其他形式能量转化为机械能并实现特定目标任务的微小型器件。由于生物酶的天然来源特性、温和反应条件以及底物燃料无毒性的特点，酶驱动微纳米马达在生物医学等领域具有重要的应用前景。本文介绍了酶驱动马达的种类、运动机理、生物医学与传感检测等应用的研究现状，并展望了其在未来发展中的机遇与挑战。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

油和水无法混合，但在配方中加入合适的纳米粒子，就可以将这两种无法混合的液体转化为一种奇异的凝胶，其使用范围可从电池、滤水器到变色智能窗户。一种创造这种不同寻常的软材料的新方法可以将它们带出实验室并投入市场。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械设计是一个复杂的多阶段过程。可行性研究阶段可以确定客户的需求，并审查适用的法规，预见可能的风险，是医疗器械设计的重要基础。通过机械，电气和软件团队之间的协作来制定设计规格和参数。原型机开发可以通过测试来验证工作模型，并通过迭代以解决设计问题。一旦最终设计获得批准，就可以开始生产转化并进入制造过程。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

从图纸转变为批量生产产品，是对整个团队全方位能力的考验。当产品完成设计开发进入生产时，确保设计的实现及产品的质量至关重要。本文是我们基于多年以来项目实施所积累的经验所整理出来的医疗器械设计到生产转化的前期指导相关内容，供大家参考。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

明确监管科学学科定位和培养高层次专业人才是促进监管科学可持续发展的基础和根本保障。本文梳理了监管科学在美欧日高校的学科设置、学术研究、人才培养和转化应用情况，对比分析了我国监管科学发展的特点和优势，提出在我国高校设置专业学位、培养监管人才的重要意义和发展路径。

2022/02/20 更新 分类：科研开发 分享