2.无设计开发过程及各阶段有关评审记录。

3.在设计开发策划时，缺少设计开发阶段的评审和验证活动。

4.生产用内标反复冻融使用，企业未对冻融次数进行规定。

5.某体外诊断产品由II 类升为III类，同时预期用途发生改变。企业进行了说明书变更及相关验证与确认，但未进行设计变更评审，也未对设计更改进行风险分析。

应包括设计输入、设计输出、设计转换、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等 7 个环节进行策划。

2.策划

应确定设计和开发各阶段，以及人员职责、评审、权限，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。

3.风险管理

风险管理贯穿于产品全生命周期，必须对产品全过程进行风险控制，风险分析。当选用的材料、零件或者产品功能的改变而可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险。

风险管理文件和记录，至少符合以下要求：风险管理应当覆盖企业开发的产品的全过程;应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据;应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平;当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准;研制现场考核，包括研制现场及条件设施，研制过程原材料选择、来源、指标、工艺参数、技术要求、质量标准、使用说明书、试验样品等数据真实、完整、可溯源。

4.设计和开发输出资料

至少符合以下要求：采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;生产和服务所需的信息，如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;产品技术要求;产品检验规程或指导书。规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等;产品使用说明书是与注册申报和批准的一致;标识和可追溯性要求;提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等;生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

5.变更

(1)变更是研发过程中固有的部分，应进行记录，变更管理的程度应随产品研发的不断推进而增强。

(2)任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，包括但不限于：原辅料、标签和包装材料、配方或处方、生产工艺;生产环境、厂房设备公用系统、验证的计算机系统;质量标准、检验方法、产品有效期/贮存条件;清洁和消毒方法;产品品种及规格的增加或取消等。