刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

椎体成形球囊扩张导管管理类别为III类，用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。本文对椎体成形球囊扩张导管的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行讲述。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA 球囊扩张导管(商品名：Bard Rival) [国食药监械(进)字2013第3774044号]，由于可能存在使人工血管受到损伤的风险，生产商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

今日，国家药监局批准3项创新医械注册上市。

2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

2023年3月13日，恒升医疗集团旗下恒壹医疗自主创新和研发的全球首款带有自灌注功能的恒言冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管（以下简称“恒言自灌注药球”），正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。

2023/03/19 更新 分类：热点事件 分享

目前球囊扩张导管基本分为快速交换型、整体交换型、固定导丝球囊、灌注球囊四大类型

2020/01/20 更新 分类：科研开发 分享

根据发表在 EuroIntervention 上的一项新的离体基准研究，Redo经导管主动脉瓣置换术 （TAVR） 涉及将球囊扩张瓣膜植入退化和钙化的自扩张瓣膜，这似乎是一种有效的治疗选择。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享