新年伊始，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2022年度的新药获批报告。在这一年里，CDER一共批准了37款新药。过去10年里，CDER每年平均批准43款新药。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

英国卫生部下属药品和医疗保健产品监管局（MHRA）于5月15日发布了对于制造商的指南，对在警戒系统下涉及医疗器械软件的不良事件报告进行指导。

2023/06/07 更新 分类：监管召回 分享

对于有源医疗器械注册产品来说，有源医疗器械注册检验相对专业和复杂，且有关医疗器械注册检验报告发补项是常见事项，因此，本文为大家介绍有源医疗器械注册检验报告常见问题。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械在生产过程环节，QC对半成品或成品进行检验时，发现不合格时，退回上工序整改，但不出具不合格报告行？等整改完成直接出具合格报告？

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

近期，美国药典委员会(USP)于《美国药典-国家处方集》在线版(USP-NF Online)中发布了已获批准的通则<477>使用者确定的报告阈值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

研究资料中的检测报告，如疲劳等试验、GB/T 25000.51测试，是否必须由具有相应检测资质的机构出具？

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

问题：原料药厂家提供的出场报告比其注册标准少了几个检测项，这种出厂报告能作为申报资料有问题吗？制剂厂家入厂检测报告是按照原料药注册标准检测的。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械产品注册资料提交时，只输出了产品加速稳定性验证报告，实时稳定性验证报告还未输出，是否会影响注册资料的的提交和注册资料评审？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享