明确记录的设置,记录的充分性和必要性,记录作为基础性和依据性的数据，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，食品企业既要从总

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

泰国政府公告发布，向泰国食品药品管理局（FDA）递交的有害物质的信息必须包括根据GHS第三修订版进行的分类数据。

2015/05/22 更新 分类：行业研究 分享

到现在为止国家食品药品监督管理总局还没有明确医疗器械产品的寿命评估工作应该如何开展，但是却强制要求提供寿命数据和相关说明。

2016/08/03 更新 分类：生产品管 分享

应用层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）确定国家药品监督管理局药品、化妆品和医疗器械监管重点实验室评价体系各指标权重，为评价提供基础数据支撑。

2020/01/06 更新 分类：实验管理 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。

2020/03/27 更新 分类：生产品管 分享

近日，为进一步推动医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）工作实施，指导医疗器械生产企业开展UDI赋码、数据申报等工作，深圳市市场监督管理局组织制定了《基于GS1标准的国内UDI系统实施指引》。具体内容见本文。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月23日，核查中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告（2022年第5号）》，共有12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。本文将飞检数据整理归纳，供大家参考学习。

2023/01/01 更新 分类：法规标准 分享

从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验检查内容主要包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变，采用更广泛的有效科学证据类型，包括真实世界数据和真实世界证据，并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。

2024/04/14 更新 分类：科研开发 分享