本文主要讲述医疗器械临床试验的法规依据、临床试验机构备案要求和临床试验机构备案常见问题。

2018/08/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了体外诊断试剂的临床试验和影像设备的临床试验的定义和区别。

2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享

对于委托本地药物临床试验机构开展临床试验并取得临床试验报告的，额外给予500万元奖励。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

请问如果根据临床试验研究来增加这类适应证对临床试验中心数量有没有特别要求，单中心研究是否足够？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

2022年，国家药监局（NMPA）共批准了49款新药，其中进口新药30款，国产新药19款。从类型上看，包括27款化药、13款生物制品、5款疫苗以及4款中药。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

本文将从新药研发人员的角度出发，阐述建立新药研发项目管理体系的重要性，以及新药研发项目管理通常应该涉及哪些方面的内容。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文根据药品审评中心化药药学一部王亚敏老师，在6月23日中国新药杂志主办的《2018中国创新药高峰论坛》上的演讲报告“创新药药学审评技术要求”整理而成。

2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享

中国医疗器械临床试验的发展历程

2018/04/12 更新 分类：法规标准 分享

CMDE针对临床试验的问答汇总

2018/04/26 更新 分类：法规标准 分享