什么是体外诊断试剂的临床试验？

A

体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行比较研究的临床试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

临床试验需要在满足临床试验最低样本量要求的前提下进行，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，临床试验制订能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。

由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同，因此申请人需要根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。

Q

什么是影像设备的临床试验？

A

影像设备的临床试验用于评价该医疗设备临床使用的安全性、有效性和稳定性，有专门设计的临床试验方案，包括试验目的、试验假设、试验方法、受试者的选择、适应症、安全性评价指标及评价方法、潜在伤害的观察、试验起止时间、质量控制措施、数据管理及统计分析方法等。临床试验方案的设计应由企业、临床专家和统计学专家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验。

影像设备的临床试验通常选择已上市的同类机制作为对照，需提供对照机型的信息，如厂家、型号、已使用年限等。对照机建议使用目前在所研究适应症上临床诊断效果确证、使用状况良好的机型，不得使用已停产或淘汰的机型。

通常用的临床评价指标包括主要评价指标，图像的一致率，以及次要评价指标，图像的优良率，机器使用安全性、稳定性。

在效果评价方面，应对所有入选的受试者进行统计分析；在安全性评价时，应对所有入选的受试者进行分析，不能遗漏所有发生的任何不良事件，同时详细描述每一病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其研究产品的关系。