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嘉峪检测网 2018-08-02 14:47
在药物临床试验中，CFDA在《药物临床试验质量管理规范》里面有明确规定，附录2中临床试验保存文件，就是《药物临床试验文档目录》。在实际临床试验开展过程中，申办方、药物临床试验机构分别制定了自己的SOP和文件目录，按照目录进行保存临床试验的文章，分为试验准备阶段，试验中，试验结束。
目前总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，修订稿的《药物临床试验文档目录》会有更大变化。
临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
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临床试验保存文件 |
研究者 |
申办者 |
|
|
1 |
研究者手册 |
保存 |
保存 |
|
2 |
试验方案及其修正案（已签名） |
保存原件 |
保存 |
|
3 |
病例报告表（样表） |
保存 |
保存 |
|
4 |
知情同意书 |
保存原件 |
保存 |
|
5 |
财务规定 |
保存 |
保存 |
|
6 |
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） |
保存 |
保存 |
|
7 |
伦理委员会批件 |
保存原件 |
保存 |
|
8 |
伦理委员会成员表 |
保存原件 |
保存 |
|
9 |
临床试验申请表 |
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保存原件 |
|
10 |
临床前实验室资料 |
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保存原件 |
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11 |
国家食品药品监督管理局批件 |
|
保存原件 |
|
12 |
研究者履历及相关文件 |
保存 |
保存原件 |
|
13 |
临床试验有关的实验室检测正常值范围 |
保存 |
保存 |
|
14 |
医学或实验室操作的质控证明 |
保存原件 |
保存 |
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15 |
试验用药品的标签 |
|
保存原件 |
|
临床试验保存文件 |
研究者 |
申办者 |
|
|
16 |
试验用药品与试验相关物资的运货单 |
保存 |
保存 |
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17 |
试验药物的药检证明 |
|
保存原件 |
|
18 |
设盲试验的破盲规程 |
|
保存原件 |
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19 |
总随机表 |
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保存原件 |
|
20 |
监查报告 |
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保存原件 |
二、临床试验进行阶段
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临床试验保存文件 |
研究者 |
申办者 |
|
|
21 |
研究者手册更新件 |
保存 |
保存 |
|
22 |
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 |
保存 |
保存 |
|
23 |
新研究者的履历 |
保存 |
保存原件 |
|
24 |
医学、实验室检查的正常值范围更新 |
保存 |
保存 |
|
25 |
试验用药品与试验相关物资的运货单 |
保存 |
保存 |
|
26 |
新批号试验药物的药检证明 |
|
保存原件 |
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27 |
监查员访视报告 |
|
保存原件 |
|
28 |
已签名的知情同意书 |
保存原件 |
|
|
29 |
原始医疗文件 |
保存原件 |
|
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30 |
病例报告表（已填写，签名，注明日期） |
保存副本 |
保存原件 |
|
31 |
研究者致申办者的严重不良事件报告 |
保存原件 |
保存 |
|
临床试验保存文件 |
研究者 |
申办者 |
|
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32 |
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 |
保存 |
保存原件 |
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33 |
中期或年度报告 |
保存 |
保存 |
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34 |
受试者鉴认代码表 |
保存原件 |
|
|
35 |
受试者筛选表与入选表 |
保存 |
保存 |
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36 |
试验用药品登记表 |
保存 |
保存 |
|
37 |
研究者签名样张 |
保存 |
保存 |
三、临床试验完成后
|
临床试验保存文件 |
研究者 |
申办者 |
|
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38 |
试验药物销毁证明 |
保存 |
保存 |
|
39 |
完成试验受试者编码目录 |
保存 |
保存 |
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40 |
稽查证明件 |
|
保存原件 |
|
41 |
最终监查报告 |
|
保存原件 |
|
42 |
治疗分配与破盲证明 |
|
保存原件 |
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43 |
试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局） |
|
保存原件 |
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44 |
总结报告 |
保存 |
保存原件 |
而《医疗器械临床试验文档目录》在2016年之前，CFDA没有明确规定，开展的医疗器械临床试验都是按照《药物临床试验文档目录》来进行文件存档的。但由于药物和器械有很大差异性，所以2016年3月23日，总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号），其中附件6，规定了：医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录。这也是CFDA历史上第一次对《医疗器械临床试验文档目录》进行了规定。
医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录
一、临床试验准备阶段
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临床试验保存文件 |
临床试验机构 |
申办者 |
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1 |
研究者手册 |
保存 |
保存 |
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2 |
试验方案及其修正案（已签名） |
保存原件 |
保存原件 |
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3 |
病例报告表文本 |
保存 |
保存 |
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4 |
试验用医疗器械合格检验报告 |
保存 |
保存 |
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5 |
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 |
保存 |
保存 |
|
6 |
试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件 |
- |
保存原件 |
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7 |
知情同意书文本 |
保存 |
保存 |
|
8 |
财务规定 |
保存 |
保存 |
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9 |
临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者） |
保存原件 |
保存原件 |
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10 |
伦理委员会审查意见 |
保存原件 |
保存 |
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11 |
伦理委员成员表 |
保存原件 |
保存 |
|
12 |
临床试验申请表（若有） |
- |
保存原件 |
|
13 |
临床前实验室资料（若有） |
- |
保存原件 |
|
14 |
国家食品药品监督管理总局批件（若有） |
保存 |
保存原件 |
|
15 |
研究者履历及相关文件 |
保存 |
保存原件 |
|
16 |
临床试验有关的实验室检测正常值范围 |
保存 |
保存 |
|
17 |
医学或实验室操作的质控证明（若有） |
保存原件 |
保存 |
|
18 |
试验用医疗器械的标签 |
- ?? |
保存原件 |
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19 |
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 |
保存 |
保存 |
|
20 |
试验用医疗器械的自检报告 |
- |
保存原件 |
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21 |
设盲试验的破盲程序（若有） |
- |
保存原件 |
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22 |
总随机表（若有） |
- |
保存原件 |
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23 |
监查计划 |
- |
保存 |
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24 |
食品药品监督管理部门临床试验备案文件 |
保存 |
保存原件 |
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25 |
培训记录 |
保存 |
保存 |
二、临床试验进行阶段
|
临床试验保存文件 |
临床试验机构 |
申办者 |
|
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26 |
研究者手册更新件（若有） |
保存 |
保存 |
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27 |
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有） |
保存 |
保存 |
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28 |
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有） |
保存 |
保存 |
|
29 |
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 |
保存 |
保存 |
|
30 |
监查员访视报告 |
保存 |
保存原件 |
|
31 |
已签名的知情同意书 |
保存原件 |
- |
|
32 |
原始医疗文件 |
保存原件 |
- |
|
33 |
病例报告表（已填写，签名，注明日期） |
保存原件 |
保存 |
|
34 |
研究者对严重不良事件的报告（若有） |
保存原件 |
保存 |
|
35 |
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有） |
保存 |
保存原件 |
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36 |
受试者鉴认代码表 |
保存原件 |
- |
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37 |
受试者筛选表与入选表 |
保存 |
- |
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38 |
研究者签名样张及研究者授权表 |
保存 |
保存 |
三、临床试验终止或者完成后
|
临床试验保存文件 |
临床试验机构 |
申办者 |
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39 |
试验用医疗器械处理记录 |
保存 |
保存 |
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40 |
完成试验受试者代码目录 |
保存 |
保存 |
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41 |
监查、核查、检查记录 |
保存 |
保存原件 |
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42 |
最终监查报告 |
- |
保存原件 |
|
43 |
治疗分配记录 |
保存 |
保存原件 |
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44 |
破盲证明（若有） |
保存 |
保存原件 |
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45 |
临床试验小结或临床试验报告 |
保存原件 |
保存原件 |
来源：器械CRA之家
